Seguridad y eficacia de KPI-121 en sujetos con enfermedad de ojo seco (Kauai)
Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado de la suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % en comparación con el vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado con vehículo y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica al 0,25 % de KPI-121 frente al vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco.
Aproximadamente 400 sujetos serán evaluados y hasta 150 sujetos serán aleatorizados en hasta 12 centros ubicados en los Estados Unidos. Los sujetos serán aleatorizados a 1 de 2 brazos del estudio en una proporción aproximada de 1:1. Los brazos del estudio son: 1) KPI-121 suspensión oftálmica al 0,25% administrada 1-2 gotas en cada ojo QID por hasta 28 días o 2) vehículo administrado como 1-2 gotas en cada ojo QID por hasta 28 días.
Este estudio incluirá hasta 6 visitas a la clínica durante 6 semanas. En la visita de selección 1 (14 ± 1 días antes del día 1), los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión de la selección comenzarán un período de prueba de 2 semanas durante el cual serán tratados con 1-2 gotas de vehículo enmascarado simple en cada ojo QID durante 14 ± 1 días.
En la Visita 2, Aleatorización (Día 1), los sujetos que continúan cumpliendo con los criterios de inclusión/exclusión serán elegibles para la aleatorización a 1 de los 2 brazos del estudio (es decir, KPI-121 suspensión oftálmica al 0,25 % o vehículo). Después de la aleatorización, se indicará a los sujetos que regresen a la clínica para realizar una evaluación completa del estudio en las visitas de estudio 4 y 6 (días 15 ± 1 día y 29 ± 1 día, respectivamente). Además, se indicará a los sujetos que regresen a la clínica para la recopilación del diario y la evaluación de los síntomas en la clínica solo en las visitas 3 y 5 (días 8 ± 1 día y 22 ± 1 día, respectivamente). La última dosis del producto en investigación y la visita final del estudio se realizarán al completar 28 ± 1 días de exposición al producto en investigación. Los sujetos serán dados de alta del estudio al final de la Visita 6 (Día 29 ± 1 día).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Eye Center of Southern CT, P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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New York
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Tener un diagnóstico clínico documentado de la enfermedad del ojo seco en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida/contraindicación a los productos o componentes del estudio.
- Historial de glaucoma, PIO >21 mmHg en las visitas de selección o aleatorización, o tratamiento por glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Diagnóstico de: infección ocular en curso; afección ocular severa/grave que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento; enfermedad sistémica severa/grave o condición médica no controlada que, a juicio del Investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento; o han estado expuestos a un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- En opinión del investigador o del coordinador del estudio, no estar dispuesto o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder infundir gotas para los ojos con éxito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 %
KPI-121 Suspensión oftálmica al 0,25 % dosificada QID durante 28 días en sujetos con ojo seco
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El producto farmacéutico KPI-121 se suministrará como una suspensión al 0,25 % en frascos cuentagotas opacos empaquetados de forma idéntica.
El producto farmacéutico KPI-121 es una suspensión submicrónica acuosa estéril de etabonato de loteprednol.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo (placebo) dosificado QID durante 28 días en sujetos con enfermedad de ojo seco
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Los sujetos aleatorizados a los brazos de control con placebo recibirán los mismos frascos que contienen todos los componentes en las concentraciones utilizadas en el producto farmacéutico KPI-121 con la excepción del componente activo, el etabonato de loteprednol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperemia conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: Visita 6 (Día 29)
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Comparación de la hiperemia conjuntival bulbar media en el ojo del estudio entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación de 0 a 4.
La escala de calificación se basó en la Escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
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Visita 6 (Día 29)
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Molestias oculares
Periodo de tiempo: Visita 6 (Día 29)
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Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, donde 0 era mejor y 100 era peor.
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Visita 6 (Día 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 15) y Visita 6 (Día 29)
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Comparación de las puntuaciones medias de tinción con fluoresceína corneal en el ojo del estudio entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando métodos desarrollados por el Taller de ojo seco del National Eye Institute (NEI) para evaluar 5 regiones de la córnea (superior, inferior , nasal, temporal y central) utilizando una escala de calificación de 0 a 3, donde 0 = sin tinción visible, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = severa.
La puntuación total se obtiene sumando cada una de las 5 secciones de la córnea.
El puntaje NEI será de 0-15.
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Visita 4 (Día 15) y Visita 6 (Día 29)
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Puntuaciones de hiperemia conjuntival bulbar
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 15)
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Comparación de las puntuaciones medias de hiperemia conjuntival bulbar en el ojo del estudio entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación de 0 a 4.
La escala de calificación se basó en la Escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea, donde 0 = ninguno, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
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Visita 4 (Día 15)
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Molestias oculares
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 15)
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Comparación de la gravedad media de las molestias oculares entre el grupo de suspensión oftálmica KPI-121 al 0,25 % y el grupo del vehículo utilizando una escala de calificación analógica visual de 0 a 100, donde 0 era mejor y 100 era peor.
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Visita 4 (Día 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
- Investigador principal: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
- Investigador principal: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
- Investigador principal: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
- Investigador principal: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
- Investigador principal: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Investigador principal: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Investigador principal: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
- Investigador principal: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Investigador principal: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
- Investigador principal: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KPI-121-C-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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