Veiligheid en werkzaamheid van KPI-121 bij proefpersonen met droge ogen (Kauai)
Een fase II, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie in vergelijking met vehiculum bij proefpersonen met droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie versus vehiculum te evalueren bij proefpersonen met droge ogen.
Ongeveer 400 proefpersonen zullen worden gescreend en maximaal 150 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in maximaal 12 centra in de Verenigde Staten. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 onderzoeksarmen in een verhouding van ongeveer 1:1. De onderzoeksarmen zijn: 1) KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie toegediend 1-2 druppels in elk oog QID gedurende maximaal 28 dagen of 2) drager toegediend als 1-2 druppels in elk oog QID gedurende maximaal 28 dagen.
Deze studie omvat maximaal 6 kliniekbezoeken gedurende 6 weken. Bij Visit 1 Screening (14 ± 1 dagen voorafgaand aan dag 1) beginnen proefpersonen die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting van de screening, aan een inloopperiode van 2 weken waarin ze worden behandeld met 1-2 druppels enkelvoudig gemaskeerd voertuig in elk oog QID gedurende 14 ± 1 dagen.
Bij bezoek 2, randomisatie (dag 1), komen proefpersonen die blijven voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria in aanmerking voor randomisatie naar 1 van de 2 takken van het onderzoek (d.w.z. KPI-121 0,25% oftalmische suspensie of voertuig). Na randomisatie krijgen proefpersonen de instructie om terug te keren naar de kliniek voor een volledige studie-evaluatie bij studiebezoeken 4 en 6 (respectievelijk dag 15 ± 1 dag en 29 ± 1 dag). Proefpersonen zullen verder worden geïnstrueerd om terug te keren naar de kliniek voor het verzamelen van dagboeken en symptoombeoordeling in de kliniek, alleen bij Bezoeken 3 en 5 (respectievelijk dag 8 ± 1 dag en 22 ± 1 dag). De laatste dosis van het onderzoeksproduct en het laatste studiebezoek vinden plaats na voltooiing van 28 ± 1 dagen blootstelling aan het onderzoeksproduct. De proefpersonen worden aan het einde van bezoek 6 (dag 29 ± 1 dag) uit het onderzoek ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Eye Center of Southern CT, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- Whitsett Vision Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Een gedocumenteerde klinische diagnose van droge ogen in beide ogen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid/contra-indicatie om product(en) of componenten te onderzoeken.
- Voorgeschiedenis van glaucoom, IOP >21 mmHg bij de screening- of randomisatiebezoeken, of behandeld worden voor glaucoom in een van beide ogen.
- Diagnose van: aanhoudende ooginfectie; ernstige/ernstige oogaandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken; ernstige/ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de naleving zou kunnen beperken; of zijn blootgesteld aan een geneesmiddel in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Naar de mening van de onderzoeker of studiecoördinator niet bereid of niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven of niet in staat zijn om met succes oogdruppels toe te dienen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie
KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensie gedoseerd QID gedurende 28 dagen bij proefpersonen met droge ogen
|
KPI-121-geneesmiddel wordt geleverd als 0,25% als een suspensie in identiek verpakte, ondoorzichtige druppelflessen.
KPI-121-geneesmiddel is een steriele, waterige submicron-suspensie van loteprednol-etabonaat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig (placebo) gedoseerd QID gedurende 28 dagen bij proefpersonen met droge ogen
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar placebo-controlearmen krijgen dezelfde flessen met alle componenten in de concentraties die worden gebruikt in het KPI-121-geneesmiddel, met uitzondering van de actieve component, loteprednol-etabonaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bulbaire conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Bezoek 6 (dag 29)
|
Vergelijking van gemiddelde bulbaire conjunctivale hyperemie in het onderzoeksoog tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal.
De beoordelingsschaal was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de Cornea and Contact Lens Research Unit, waarbij 0 = geen, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
|
Bezoek 6 (dag 29)
|
|
Oculair ongemak
Tijdsspanne: Bezoek 6 (dag 29)
|
Vergelijking van de gemiddelde ernst van oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-100 visuele analoge beoordelingsschaal waarbij 0 beter was en 100 slechter.
|
Bezoek 6 (dag 29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corneale fluoresceïnekleuringsscores
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 15) en bezoek 6 (dag 29)
|
Vergelijking van de gemiddelde corneale fluoresceïne-kleuringsscores in het onderzoeksoog tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de vehiculumgroep met behulp van methoden ontwikkeld door de Dry Eye Workshop van het National Eye Institute (NEI) bij het evalueren van 5 regio's van het hoornvlies (superieur, inferieur , nasaal, tijdelijk en centraal) met behulp van een schaal van 0-3, waarbij 0 = geen zichtbare kleuring, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
De totale score wordt verkregen door elk van de 5 secties van het hoornvlies op te tellen.
De NEI-score is van 0-15.
|
Bezoek 4 (dag 15) en bezoek 6 (dag 29)
|
|
Bulbaire conjunctivale hyperemiescores
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 15)
|
Vergelijking van gemiddelde bulbaire conjunctivale hyperemiescores in het onderzoeksoog tussen de KPI-121 0,25% oftalmische suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-4 beoordelingsschaal.
De beoordelingsschaal was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de Cornea and Contact Lens Research Unit, waarbij 0 = geen, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
|
Bezoek 4 (dag 15)
|
|
Oculair ongemak
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 15)
|
Vergelijking van de gemiddelde ernst van oculair ongemak tussen de KPI-121 0,25% oogheelkundige suspensiegroep en de voertuiggroep met behulp van een 0-100 visuele analoge beoordelingsschaal waarbij 0 beter was en 100 slechter.
|
Bezoek 4 (dag 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
- Hoofdonderzoeker: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
- Hoofdonderzoeker: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
- Hoofdonderzoeker: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
- Hoofdonderzoeker: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
- Hoofdonderzoeker: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
- Hoofdonderzoeker: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Hoofdonderzoeker: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
- Hoofdonderzoeker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KPI-121-C-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .