Innocuité et efficacité du KPI-121 chez les sujets atteints de sécheresse oculaire (Kauai)
Une étude de phase II, à double insu, randomisée et contrôlée de la suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de sécheresse oculaire.
Environ 400 sujets seront examinés et jusqu'à 150 sujets seront randomisés dans jusqu'à 12 centres situés aux États-Unis. Les sujets seront randomisés dans 1 des 2 bras de l'étude dans un rapport approximatif de 1:1. Les bras de l'étude sont : 1) suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % administrée 1 à 2 gouttes dans chaque œil QID pendant jusqu'à 28 jours ou 2) véhicule administré sous forme de 1 à 2 gouttes dans chaque œil QID pendant jusqu'à 28 jours.
Cette étude comprendra jusqu'à 6 visites à la clinique sur 6 semaines. Lors du dépistage de la visite 1 (14 ± 1 jours avant le jour 1), les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de dépistage commenceront une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle ils seront traités avec 1 à 2 gouttes de véhicule à masque unique dans chaque œil QID pendant 14 ± 1 jours.
Lors de la visite 2, randomisation (jour 1), les sujets qui continuent de répondre aux critères d'inclusion/exclusion seront éligibles pour la randomisation dans l'un des 2 bras de l'étude (c'est-à-dire, suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % ou véhicule). Après la randomisation, les sujets seront invités à retourner à la clinique pour avoir une évaluation complète de l'étude lors des visites d'étude 4 et 6 (jours 15 ± 1 jour et 29 ± 1 jour, respectivement). Les sujets seront en outre invités à retourner à la clinique pour la collecte du journal et l'évaluation des symptômes en clinique uniquement aux visites 3 et 5 (jours 8 ± 1 jour et 22 ± 1 jour, respectivement). La dernière dose de produit expérimental et la visite d'étude finale auront lieu à la fin de 28 ± 1 jours d'exposition au produit expérimental. Les sujets seront libérés de l'étude à la fin de la visite 6 (jour 29 ± 1 jour).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Eye Center of Southern CT, P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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New York
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Wantagh, New York, États-Unis, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Whitsett Vision Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Avoir un diagnostic clinique documenté de sécheresse oculaire dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue/contre-indication au(x) produit(s) ou composants de l'étude.
- Antécédents de glaucome, PIO> 21 mmHg lors des visites de dépistage ou de randomisation, ou traitement pour un glaucome dans l'un ou l'autre œil.
- Diagnostic de : infection oculaire en cours ; condition oculaire sévère/sérieuse qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité ; maladie systémique grave/sérieuse ou condition médicale non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait fausser les évaluations de l'étude ou limiter la conformité ; ou ont été exposés à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- De l'avis de l'investigateur ou du coordinateur de l'étude, ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude ou incapable d'instiller avec succès des gouttes ophtalmiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suspension ophtalmique à 0,25 % KPI-121
KPI-121 Suspension ophtalmique à 0,25 % administrée QID pendant 28 jours chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
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Le produit pharmaceutique KPI-121 sera fourni à 0,25 % sous forme de suspension dans des flacons compte-gouttes opaques emballés de manière identique.
Le produit pharmaceutique KPI-121 est une suspension aqueuse stérile submicronique d'étabonate de lotéprednol.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule (placebo) administré QID pendant 28 jours chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
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Les sujets randomisés dans les bras témoins placebo recevront les mêmes flacons contenant tous les composants aux concentrations utilisées dans le produit médicamenteux KPI-121 à l'exception du composant actif, l'étabonate de lotéprednol.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperémie conjonctivale bulbaire
Délai: Visite 6 (Jour 29)
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Comparaison de l'hyperémie conjonctivale bulbaire moyenne dans l'œil à l'étude entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4.
L'échelle de notation était basée sur l'échelle de notation de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact où 0 = aucun, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Visite 6 (Jour 29)
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Inconfort oculaire
Délai: Visite 6 (Jour 29)
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Comparaison de la sévérité moyenne de l'inconfort oculaire entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation visuelle analogique de 0 à 100 où 0 était meilleur et 100 était pire.
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Visite 6 (Jour 29)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Visite 4 (Jour 15) et Visite 6 (Jour 29)
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Comparaison des scores moyens de coloration cornéenne à la fluorescéine dans l'œil de l'étude entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide de méthodes développées par le National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop dans l'évaluation de 5 régions de la cornée (supérieure, inférieure , nasal, temporal et central) en utilisant une échelle de notation de 0 à 3, où 0 = aucune coloration visible, 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère.
Le score total est obtenu en sommant chacune des 5 sections de la cornée.
Le score NEI sera de 0 à 15.
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Visite 4 (Jour 15) et Visite 6 (Jour 29)
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Scores d'hyperémie conjonctivale bulbaire
Délai: Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison des scores moyens d'hyperémie conjonctivale bulbaire dans l'œil à l'étude entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 4.
L'échelle de notation était basée sur l'échelle de notation de l'unité de recherche sur la cornée et les lentilles de contact où 0 = aucun, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
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Visite 4 (Jour 15)
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Inconfort oculaire
Délai: Visite 4 (Jour 15)
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Comparaison de la sévérité moyenne de l'inconfort oculaire entre le groupe suspension ophtalmique KPI-121 à 0,25 % et le groupe véhicule à l'aide d'une échelle de notation visuelle analogique de 0 à 100 où 0 était meilleur et 100 était pire.
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Visite 4 (Jour 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
- Chercheur principal: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
- Chercheur principal: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
- Chercheur principal: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
- Chercheur principal: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
- Chercheur principal: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Chercheur principal: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Chercheur principal: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
- Chercheur principal: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Chercheur principal: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
- Chercheur principal: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPI-121-C-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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