Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność KPI-121 u pacjentów z zespołem suchego oka (Kauai)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Faza II, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu KPI-121 0,25% w porównaniu z nośnikiem (placebo) u pacjentów z udokumentowanym klinicznym rozpoznaniem zespołu suchego oka. Produkt będzie badany przez 28 dni, wkraplając 1-2 krople do każdego oka cztery razy dziennie (QID).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane badanie fazy II z kontrolą podłoża w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka.

Około 400 osób zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, a do 150 osób zostanie zrandomizowanych w maksymalnie 12 ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion badania w przybliżonym stosunku 1:1. Grupy badania to: 1) KPI-121 0,25% zawiesina oftalmiczna podawana 1-2 krople do każdego oka QID przez okres do 28 dni lub 2) nośnik podawany jako 1-2 krople do każdego oka QID przez okres do 28 dni.

To badanie obejmie do 6 wizyt w klinice w ciągu 6 tygodni. Podczas wizyty przesiewowej 1 (14 ± 1 dni przed dniem 1) pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania przesiewowego, rozpoczną 2-tygodniowy okres wstępny, podczas którego będą leczeni 1-2 kroplami podłoża z pojedynczą maską w każde oko QID przez 14 ± 1 dni.

Podczas wizyty 2, randomizacja (dzień 1), osoby, które nadal spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, będą kwalifikować się do randomizacji do 1 z 2 ramion badania (tj. KPI-121 0,25% zawiesina oftalmiczna lub podłoże). Po randomizacji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powrócili do kliniki w celu przeprowadzenia pełnej oceny badania podczas wizyt studyjnych 4 i 6 (odpowiednio dni 15 ± 1 dzień i 29 ± 1 dzień). Pacjenci zostaną ponadto poinstruowani, aby wracali do kliniki w celu zebrania dzienniczka i oceny objawów w klinice tylko podczas wizyt 3 i 5 (odpowiednio dni 8 ± 1 dzień i 22 ± 1 dzień). Ostatnia dawka badanego produktu i ostatnia wizyta studyjna nastąpią po upływie 28 ± 1 dni ekspozycji na badany produkt. Pacjenci zostaną zwolnieni z badania pod koniec Wizyty 6 (Dzień 29 ± 1 dzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
    • New York
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Whitsett Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Mieć udokumentowane kliniczne rozpoznanie zespołu suchego oka w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do badania produktu(ów) lub składników.
  • Historia jaskry, IOP >21 mmHg podczas wizyt przesiewowych lub randomizacyjnych lub leczenie jaskry w którymkolwiek oku.
  • Diagnoza: trwająca infekcja oka; ciężki/poważny stan oczu, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń; ciężka/poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń; lub miały kontakt z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • W opinii badacza lub koordynatora badania nie chcieć lub nie być w stanie zastosować się do protokołu badania lub nie być w stanie skutecznie zakroplić oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KPI-121 0,25% Zawiesina oftalmiczna
KPI-121 0,25% zawiesina do oczu podawana QID przez 28 dni u osób z zespołem suchego oka
Lek: KPI-121
Produkt leczniczy KPI-121 będzie dostarczany jako 0,25% w postaci zawiesiny w identycznie zapakowanych nieprzezroczystych butelkach z zakraplaczem. Produkt leczniczy KPI-121 jest sterylną, wodną, ​​submikronową zawiesiną etabonianu loteprednolu.
Inne nazwy:
  • Etabonian loteprednolu
  • KPI-121 0,25% Zawiesina oftalmiczna
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik (placebo) podawany QID przez 28 dni u pacjentów z zespołem suchego oka
Lek: Placebo
Osoby przydzielone losowo do grup kontrolnych otrzymujących placebo otrzymają te same butelki zawierające wszystkie składniki w stężeniach stosowanych w produkcie leczniczym KPI-121, z wyjątkiem składnika aktywnego, etabonianu loteprednolu.
Inne nazwy:
  • Pojazd KPI-121 0,25% Zawieszenie oftalmiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 29)
Porównanie średniego przekrwienia spojówki gałki ocznej w badanym oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu skali ocen 0-4. Skala ocen została oparta na Skali Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Wizyta 6 (dzień 29)
Dyskomfort w oku
Ramy czasowe: Wizyta 6 (dzień 29)
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu w oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
Wizyta 6 (dzień 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 15) i wizyta 6 (dzień 29)
Porównanie średnich wyników barwienia fluoresceiną rogówki w badanym oku między grupą zawiesiny oftalmicznej KPI-121 0,25% a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu metod opracowanych przez National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop w ocenie 5 obszarów rogówki (górny, dolny nosowe, skroniowe i centralne) przy użyciu skali ocen 0-3, gdzie 0 = brak widocznego zabarwienia, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie każdego z 5 odcinków rogówki. Wynik NEI będzie wynosił od 0 do 15.
Wizyta 4 (dzień 15) i wizyta 6 (dzień 29)
Wyniki przekrwienia spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średnich wyników przekrwienia spojówki gałki ocznej w badanym oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu i grupą otrzymującą nośnik przy użyciu skali ocen 0-4. Skala ocen została oparta na Skali Jednostki Badawczej Rogówek i Soczewek Kontaktowych, gdzie 0 = brak, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane i 4 = poważne.
Wizyta 4 (dzień 15)
Dyskomfort w oku
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 15)
Porównanie średniego nasilenia dyskomfortu w oku między grupą KPI-121 0,25% zawiesiny do oczu a grupą otrzymującą nośnik przy użyciu wizualnej analogowej skali ocen 0-100, gdzie 0 było lepsze, a 100 gorsze.
Wizyta 4 (dzień 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
  • Główny śledczy: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
  • Główny śledczy: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
  • Główny śledczy: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
  • Główny śledczy: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
  • Główny śledczy: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
  • Główny śledczy: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
  • Główny śledczy: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
  • Główny śledczy: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
  • Główny śledczy: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
  • Główny śledczy: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KPI-121-C-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na KPI-121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj