Безопасность и эффективность KPI-121 у пациентов с синдромом сухого глаза (Kauai)
Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование фазы II с параллельными группами, предназначенное для оценки безопасности и эффективности 0,25% офтальмологической суспензии KPI-121 по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза.
Приблизительно 400 субъектов будут проверены, и до 150 субъектов будут рандомизированы в 12 центрах, расположенных в Соединенных Штатах. Субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 групп исследования примерно в соотношении 1:1. Группы исследования: 1) 0,25% офтальмологическая суспензия KPI-121, вводимая по 1-2 капли в каждый глаз четыре раза в сутки на срок до 28 дней, или 2) носитель, вводимый в виде 1-2 капель в каждый глаз четыре раза в сутки на срок до 28 дней.
Это исследование будет включать до 6 визитов в клинику в течение 6 недель. Во время скрининга при первом посещении (14 ± 1 день до дня 1) субъекты, отвечающие критериям включения/исключения из скрининга, начнут 2-недельный подготовительный период, в течение которого им будут назначены 1-2 капли мономаскированного носителя в каждый глаз QID в течение 14 ± 1 дней.
На визите 2, рандомизация (день 1), субъекты, которые продолжают соответствовать критериям включения/исключения, будут иметь право на рандомизацию в 1 из 2 групп исследования (т. е. KPI-121 0,25% офтальмологическая суспензия или носитель). После рандомизации субъекты будут проинструктированы вернуться в клинику для полной оценки исследования во время учебных посещений 4 и 6 (15-й день ± 1 день и 29-й день ± 1 день соответственно). Субъекты также будут проинструктированы возвращаться в клинику для сбора дневника и оценки симптомов в клинике только при посещениях 3 и 5 (дни 8 ± 1 день и 22 ± 1 день соответственно). Последняя доза исследуемого продукта и последний визит в рамках исследования осуществляются по завершении 28 ± 1 дня воздействия исследуемого продукта. Субъекты будут освобождены от исследования в конце визита 6 (день 29 ± 1 день).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Eye Center of Southern CT, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Whitsett Vision Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Иметь документально подтвержденный клинический диагноз синдрома сухого глаза обоих глаз.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность/противопоказания к изучению продукта(ов) или компонентов.
- Глаукома в анамнезе, ВГД > 21 мм рт. ст. при скрининге или рандомизации или лечение глаукомы на любом глазу.
- Диагноз: продолжающаяся глазная инфекция; тяжелое/серьезное заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение требований; тяжелое/серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение; или подверглись воздействию исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
- По мнению исследователя или координатора исследования, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность успешно закапывать глазные капли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КПИ-121 0,25% офтальмологическая суспензия
KPI-121 0,25% офтальмологическая суспензия, дозируемая четыре раза в сутки в течение 28 дней у пациентов с синдромом сухого глаза
|
Лекарственный препарат КПИ-121 будет поставляться в виде суспензии 0,25% в идентично упакованных непрозрачных флаконах-капельницах.
Лекарственный препарат КПИ-121 представляет собой стерильную водную субмикронную суспензию этабоната лотепреднола.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Носитель (плацебо) дозировали четыре раза в день в течение 28 дней у субъектов с синдромом сухого глаза.
|
Субъекты, рандомизированные в контрольные группы плацебо, получат те же флаконы, содержащие все компоненты в концентрациях, используемых в лекарственном продукте KPI-121, за исключением активного компонента, лотепреднола этабоната.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бульбарная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: Посещение 6 (День 29)
|
Сравнение средней бульбарной гиперемии конъюнктивы в исследуемом глазу между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием шкалы оценок 0-4.
Шкала оценок была основана на шкале оценок Отдела исследования роговицы и контактных линз, где 0 = нет, 1 = очень слабое, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = серьезное.
|
Посещение 6 (День 29)
|
|
Глазной дискомфорт
Временное ограничение: Посещение 6 (День 29)
|
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
|
Посещение 6 (День 29)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Посещение 4 (День 15) и Посещение 6 (День 29)
|
Сравнение средних показателей окрашивания роговицы флуоресцеином в исследуемом глазу между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием методов, разработанных Национальным институтом глаза (NEI) на семинаре по сухому глазу для оценки 5 областей роговицы (верхняя, нижняя , назальный, височный и центральный) с использованием шкалы оценок от 0 до 3, где 0 = нет видимого окрашивания, 1 = легкое, 2 = умеренное и 3 = сильное.
Общий балл получают путем суммирования каждого из 5 участков роговицы.
Оценка NEI будет от 0 до 15.
|
Посещение 4 (День 15) и Посещение 6 (День 29)
|
|
Оценка бульбарной гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: Посещение 4 (День 15)
|
Сравнение средних показателей гиперемии бульбарной конъюнктивы в исследуемом глазу между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием шкалы оценок 0-4.
Шкала оценок была основана на шкале оценок Отдела исследования роговицы и контактных линз, где 0 = нет, 1 = очень слабое, 2 = слабое, 3 = умеренное и 4 = серьезное.
|
Посещение 4 (День 15)
|
|
Глазной дискомфорт
Временное ограничение: Посещение 4 (День 15)
|
Сравнение средней тяжести глазного дискомфорта между группой, получавшей 0,25% офтальмологическую суспензию KPI-121, и группой, получавшей носитель, с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы от 0 до 100, где 0 лучше, а 100 хуже.
|
Посещение 4 (День 15)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
- Главный следователь: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
- Главный следователь: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
- Главный следователь: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
- Главный следователь: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
- Главный следователь: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Главный следователь: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Главный следователь: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
- Главный следователь: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Главный следователь: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
- Главный следователь: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPI-121-C-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .