Segurança e eficácia do KPI-121 em indivíduos com doença do olho seco (Kauai)
Um estudo de Fase II, duplo-mascarado, randomizado e controlado da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica KPI-121 0,25% versus veículo em indivíduos com olho seco.
Aproximadamente 400 indivíduos serão rastreados e até 150 indivíduos serão randomizados em até 12 centros localizados nos Estados Unidos. Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 braços de estudo em uma proporção aproximada de 1:1. Os braços do estudo são: 1) KPI-121 suspensão oftálmica a 0,25% administrada 1-2 gotas em cada olho QID por até 28 dias ou 2) veículo administrado como 1-2 gotas em cada olho QID por até 28 dias.
Este estudo incluirá até 6 visitas clínicas ao longo de 6 semanas. Na Triagem da Visita 1 (14 ± 1 dias antes do Dia 1), os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão da triagem iniciarão um período de avaliação de 2 semanas durante o qual serão tratados com 1-2 gotas de veículo de máscara única em cada olho QID por 14 ± 1 dias.
Na Visita 2, Randomização (Dia 1), os indivíduos que continuarem a atender aos critérios de inclusão/exclusão serão elegíveis para randomização para 1 dos 2 braços do estudo (ou seja, suspensão oftálmica KPI-121 0,25% ou veículo). Após a randomização, os indivíduos serão instruídos a retornar à clínica para fazer uma avaliação completa do estudo nas Visitas de estudo 4 e 6 (dias 15 ± 1 dia e 29 ± 1 dia, respectivamente). Os indivíduos serão ainda instruídos a retornar à clínica para coleta de diário e avaliação de sintomas na clínica apenas nas Visitas 3 e 5 (Dias 8 ± 1 dia e 22 ± 1 dia, respectivamente). A última dose do produto experimental e a visita final do estudo ocorrerão após a conclusão de 28 ± 1 dias de exposição ao produto experimental. Os indivíduos serão liberados do estudo no final da Visita 6 (Dia 29 ± 1 dia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Eye Center of Southern CT, P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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New York
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Abrams Eye Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Ter um diagnóstico clínico documentado de olho seco em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade/contraindicação conhecida ao(s) produto(s) ou componentes do estudo.
- Histórico de glaucoma, PIO > 21 mmHg nas visitas de triagem ou randomização, ou em tratamento para glaucoma em qualquer um dos olhos.
- Diagnóstico de: infecção ocular em curso; condição ocular grave/séria que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão; doença sistêmica grave/séria ou condição médica não controlada que, no julgamento do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão; ou foram expostos a um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
- Na opinião do investigador ou do coordenador do estudo, não querer ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo ou não conseguir instilar colírios com sucesso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suspensão Oftálmica KPI-121 0,25%
KPI-121 suspensão oftálmica a 0,25% dosada QID por 28 dias em indivíduos com doença de olho seco
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O medicamento KPI-121 será fornecido como 0,25% como uma suspensão em frascos conta-gotas opacos embalados de forma idêntica.
O medicamento KPI-121 é uma suspensão estéril, aquosa, submicrométrica de etabonato de loteprednol.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo (placebo) administrado QID por 28 dias em indivíduos com doença de olho seco
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Indivíduos randomizados para braços de controle placebo receberão os mesmos frascos contendo todos os componentes nas concentrações usadas no medicamento KPI-121, com exceção do componente ativo, etabonato de loteprednol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperemia conjuntival bulbar
Prazo: Visita 6 (dia 29)
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Comparação da hiperemia conjuntival bulbar média no olho do estudo entre o grupo de suspensão oftálmica de 0,25% KPI-121 e o grupo de veículo usando uma escala de classificação de 0-4.
A escala de classificação foi baseada na Escala de Classificação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Visita 6 (dia 29)
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Desconforto Ocular
Prazo: Visita 6 (dia 29)
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0-100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Visita 6 (dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: Visita 4 (dia 15) e visita 6 (dia 29)
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Comparação das pontuações médias de coloração de fluoresceína da córnea no olho do estudo entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo de veículo usando métodos desenvolvidos pelo National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop na avaliação de 5 regiões da córnea (superior, inferior , nasal, temporal e central) usando uma escala de graduação de 0-3, onde 0 = sem coloração visível, 1 = Leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A pontuação total é obtida somando cada uma das 5 seções da córnea.
A pontuação NEI será de 0-15.
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Visita 4 (dia 15) e visita 6 (dia 29)
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Escores de hiperemia conjuntival bulbar
Prazo: Visita 4 (dia 15)
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Comparação das pontuações médias de hiperemia conjuntival bulbar no olho do estudo entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo de veículo usando uma escala de classificação de 0-4.
A escala de classificação foi baseada na Escala de Classificação da Unidade de Pesquisa de Córnea e Lentes de Contato, onde 0 = nenhum, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
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Visita 4 (dia 15)
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Desconforto Ocular
Prazo: Visita 4 (dia 15)
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Comparação da gravidade média do desconforto ocular entre o grupo de suspensão oftálmica KPI-121 0,25% e o grupo veículo usando uma escala de classificação visual analógica de 0-100, em que 0 era melhor e 100 era pior.
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Visita 4 (dia 15)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
- Investigador principal: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
- Investigador principal: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
- Investigador principal: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
- Investigador principal: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
- Investigador principal: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Investigador principal: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Investigador principal: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
- Investigador principal: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Investigador principal: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
- Investigador principal: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPI-121-C-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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