KPI-121:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus (Kauai)
Vaiheen II, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus KPI-121 0,25 % oftalmisesta suspensiosta ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan KPI-121 0,25 % oftalmisen suspension turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Noin 400 koehenkilöä seulotaan ja jopa 150 koehenkilöä satunnaistetaan jopa 12 keskukseen, jotka sijaitsevat Yhdysvalloissa. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimushaarasta suunnilleen suhteessa 1:1. Tutkimushaarat ovat: 1) KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio annettuna 1-2 tippaa kumpaankin silmään QID enintään 28 päivän ajan tai 2) vehikkeli annettuna 1-2 tippana kumpaankin silmään QID enintään 28 päivän ajan.
Tämä tutkimus sisältää jopa 6 klinikkakäyntiä 6 viikon aikana. Vierailun 1 seulonnassa (14 ± 1 päivää ennen päivää 1) koehenkilöt, jotka täyttävät seulontaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, aloittavat 2 viikon sisäänajojakson, jonka aikana heitä hoidetaan 1-2 pisaralla yksinaamioitua ajoneuvoa. kunkin silmän QID 14 ± 1 päivän ajan.
Vierailulla 2, satunnaistaminen (päivä 1), koehenkilöt, jotka edelleen täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ovat kelvollisia satunnaistettavaksi yhteen tutkimuksen kahdesta haarasta (eli KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio tai vehikkeli). Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöitä neuvotaan palaamaan klinikalle täydellistä tutkimusarviointia varten tutkimuskäynneillä 4 ja 6 (päivät 15 ± 1 päivä ja 29 ± 1 päivä, vastaavasti). Lisäksi koehenkilöitä neuvotaan palaamaan klinikalle päiväkirjan keräämistä ja oireiden arviointia varten vain käyntien 3 ja 5 yhteydessä (päivät 8 ± 1 päivä ja 22 ± 1 päivä, vastaavasti). Tutkimusvalmisteen viimeinen annos ja viimeinen tutkimuskäynti tehdään 28 ± 1 päivän tutkimustuotteelle altistumisen jälkeen. Koehenkilöt vapautetaan tutkimuksesta 6. käynnin lopussa (päivä 29 ± 1 päivä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Eye Center of Southern CT, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Price Vision Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
- South Shore Eye Center, LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Whitsett Vision Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Sinulla on dokumentoitu kliininen diagnoosi kuivasilmäsairaudesta molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe tutkimustuotteille tai komponenteille.
- Aiempi glaukooma, silmänpaine > 21 mmHg seulonta- tai satunnaiskäynneillä tai jommankumman silmän glaukooman hoito.
- Diagnoosi: jatkuva silmätulehdus; vakava/vakava silmäsairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa vaatimustenmukaisuutta; vakava/vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa noudattamista; tai ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin mielestä hän ei halua tai kykene noudattamaan tutkimusprotokollaa tai kyvytön tiputtamaan silmätippoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio
KPI-121 0,25 % oftalminen suspensio annosteltuna QID 28 päivän ajan potilaille, joilla on kuivasilmäsairaus
|
KPI-121-lääkevalmiste toimitetaan 0,25-prosenttisena suspensiona identtisesti pakattuissa läpinäkymättömissä tiputuspulloissa.
KPI-121 lääketuote on steriili, vesipitoinen, submikroninen loteprednolietabonaatin suspensio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Vehikkelillä (plaseboa) annosteltu QID 28 päivän ajan potilailla, joilla oli kuivasilmäsairaus
|
Plasebokontrolliryhmiin satunnaistetut koehenkilöt saavat samat pullot, jotka sisältävät kaikki komponentit KPI-121-lääketuotteessa käytetyillä pitoisuuksilla, lukuun ottamatta aktiivista komponenttia, loteprednolietabonaattia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bulbar sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Vierailu 6 (päivä 29)
|
Tutkimussilmän keskimääräisen bulbaarisen sidekalvon hyperemian vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä 0-4 asteikkoa.
Arvosteluasteikko perustui sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön arviointiasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Vierailu 6 (päivä 29)
|
|
Epämukavuus silmissä
Aikaikkuna: Vierailu 6 (päivä 29)
|
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
|
Vierailu 6 (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 15) ja käynti 6 (päivä 29)
|
Keskimääräisten sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispisteiden vertailu tutkimussilmässä KPI-121 0,25 % oftalmisen suspensioryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshopin kehittämiä menetelmiä sarveiskalvon viiden alueen arvioinnissa (ylempi, huonompi). , nasaalinen, temporaalinen ja keskus) 0-3 asteikolla, jossa 0 = ei näkyvää värjäytymistä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kukin sarveiskalvon viidestä osasta.
NEI-pisteet ovat 0-15.
|
Vierailu 4 (päivä 15) ja käynti 6 (päivä 29)
|
|
Bulbar sidekalvon hyperemiapisteet
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 15)
|
Keskimääräisten bulbaarisen sidekalvon hyperemiapisteiden vertailu tutkimussilmässä KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttämällä 0-4 asteikkoa.
Arvosteluasteikko perustui sarveiskalvon ja piilolinssien tutkimusyksikön arviointiasteikkoon, jossa 0 = ei mitään, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
|
Vierailu 4 (päivä 15)
|
|
Epämukavuus silmissä
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 15)
|
Keskimääräisen silmän epämukavuuden vaikeusasteen vertailu KPI-121 0,25 % oftalmista suspensiota saaneen ryhmän ja vehikkeliryhmän välillä käyttäen 0-100 visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 oli parempi ja 100 huonompi.
|
Vierailu 4 (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
- Päätutkija: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
- Päätutkija: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
- Päätutkija: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
- Päätutkija: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
- Päätutkija: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
- Päätutkija: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
- Päätutkija: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
- Päätutkija: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
- Päätutkija: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
- Päätutkija: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPI-121-C-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .