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Sicurezza ed efficacia di KPI-121 in soggetti con malattia dell'occhio secco (Kauai)

4 gennaio 2021 aggiornato da: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato e controllato sulla sospensione oftalmica KPI-121 allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% rispetto al veicolo (placebo) in soggetti che hanno una diagnosi clinica documentata di malattia dell'occhio secco. Il prodotto sarà studiato per 28 giorni, con 1-2 gocce instillate in ciascun occhio quattro volte al giorno (QID).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Saranno sottoposti a screening circa 400 soggetti e fino a 150 soggetti saranno randomizzati in un massimo di 12 centri situati negli Stati Uniti. I soggetti saranno randomizzati a 1 dei 2 bracci dello studio in un rapporto approssimativo 1:1. I bracci dello studio sono: 1) KPI-121 sospensione oftalmica allo 0,25% somministrata 1-2 gocce in ciascun occhio QID per un massimo di 28 giorni o 2) veicolo somministrato come 1-2 gocce in ciascun occhio QID per un massimo di 28 giorni.

Questo studio includerà fino a 6 visite cliniche nell'arco di 6 settimane. Alla visita di screening 1 (14 ± 1 giorni prima del giorno 1), i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello screening inizieranno un periodo di rodaggio di 2 settimane durante il quale verranno trattati con 1-2 gocce di veicolo a maschera singola in ogni occhio QID per 14 ± 1 giorni.

Alla Visita 2, Randomizzazione (Giorno 1), i soggetti che continuano a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione saranno idonei per la randomizzazione a 1 dei 2 bracci dello studio (ovvero KPI-121 0,25% sospensione oftalmica o veicolo). Dopo la randomizzazione, ai soggetti verrà chiesto di tornare in clinica per una valutazione completa dello studio alle visite di studio 4 e 6 (giorni 15 ± 1 giorno e 29 ± 1 giorno, rispettivamente). I soggetti saranno inoltre istruiti a tornare in clinica per la raccolta del diario e la valutazione dei sintomi in clinica solo alle visite 3 e 5 (giorni 8 ± 1 giorno e 22 ± 1 giorno, rispettivamente). L'ultima dose del prodotto sperimentale e la visita finale dello studio avverranno al completamento di 28 ± 1 giorni di esposizione al prodotto sperimentale. I soggetti verranno rilasciati dallo studio alla fine della Visita 6 (Giorno 29 ± 1 giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
    • New York
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Whitsett Vision Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi clinica documentata di secchezza oculare in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità/controindicazione nota ai prodotti o componenti dello studio.
  • Storia di glaucoma, IOP> 21 mmHg alle visite di screening o di randomizzazione o in trattamento per il glaucoma in entrambi gli occhi.
  • Diagnosi di: infezione oculare in corso; condizione oculare grave/seria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità; malattia sistemica grave/seria o condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità; o sono stati esposti a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, essere riluttante o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di instillare con successo colliri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.
KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25% dosata QID per 28 giorni in soggetti con malattia dell'occhio secco
Droga: KPI-121
Il prodotto farmaceutico KPI-121 verrà fornito allo 0,25% come sospensione in flaconi contagocce opachi confezionati in modo identico. Il prodotto farmaceutico KPI-121 è una sospensione sterile, acquosa, submicron di loteprednol etabonate.
Altri nomi:
  • Loteprednolo etabonato
  • KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.
Comparatore placebo: Veicolo
QID dosato con veicolo (placebo) per 28 giorni in soggetti con malattia dell'occhio secco
Droga: Placebo
I soggetti randomizzati ai bracci di controllo con placebo riceveranno gli stessi flaconi contenenti tutti i componenti alle concentrazioni utilizzate nel prodotto farmaceutico KPI-121 ad eccezione del componente attivo, loteprednol etabonate.
Altri nomi:
  • Veicolo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 29)
Confronto dell'iperemia congiuntivale bulbare media nell'occhio dello studio tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione 0-4. La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Visita 6 (giorno 29)
Disagio oculare
Lasso di tempo: Visita 6 (giorno 29)
Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
Visita 6 (giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 15) e Visita 6 (giorno 29)
Confronto dei punteggi medi della colorazione corneale con fluoresceina nell'occhio dello studio tra il gruppo sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando metodi sviluppati dal National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop nella valutazione di 5 regioni della cornea (superiore, inferiore , nasale, temporale e centrale) utilizzando una scala di valutazione 0-3, dove 0 = nessuna colorazione visibile, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave. Il punteggio totale si ottiene sommando ciascuna delle 5 sezioni della cornea. Il punteggio NEI sarà compreso tra 0 e 15.
Visita 4 (giorno 15) e Visita 6 (giorno 29)
Punteggi di iperemia congiuntivale bulbare
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 15)
Confronto dei punteggi medi di iperemia congiuntivale bulbare nell'occhio dello studio tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione 0-4. La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Visita 4 (Giorno 15)
Disagio oculare
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 15)
Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
Visita 4 (Giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
  • Investigatore principale: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
  • Investigatore principale: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
  • Investigatore principale: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
  • Investigatore principale: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
  • Investigatore principale: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
  • Investigatore principale: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
  • Investigatore principale: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
  • Investigatore principale: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
  • Investigatore principale: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
  • Investigatore principale: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPI-121-C-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

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