Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KPI-121 hos personer med tørre øjne (Kauai)

4. januar 2021 opdateret af: Kala Pharmaceuticals, Inc.

En fase II, dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension sammenlignet med vehikel (placebo) hos forsøgspersoner, som har en dokumenteret klinisk diagnose af tørre øjne. Produktet vil blive undersøgt over 28 dage, med 1-2 dråber dryppet i hvert øje fire gange dagligt (QID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension versus vehikel hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Cirka 400 forsøgspersoner vil blive screenet, og op til 150 forsøgspersoner vil blive randomiseret på op til 12 centre i USA. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 undersøgelsesarme i et omtrentligt forhold på 1:1. Studiearmene er: 1) KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension indgivet 1-2 dråber i hvert øje QID i op til 28 dage eller 2) vehikel administreret som 1-2 dråber i hvert øje QID i op til 28 dage.

Denne undersøgelse vil omfatte op til 6 klinikbesøg over 6 uger. Ved besøg 1 screening (14 ± 1 dage før dag 1), vil forsøgspersoner, der opfylder screenings inklusions-/eksklusionskriterier, begynde en 2-ugers indkøringsperiode, hvor de vil blive behandlet med 1-2 dråber enkeltmasket køretøj i hvert øje QID i 14 ± 1 dage.

Ved besøg 2, randomisering (dag 1), vil forsøgspersoner, der fortsat opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, være berettiget til randomisering til 1 af de 2 arme af undersøgelsen (dvs. KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension eller vehikel). Efter randomisering vil forsøgspersoner blive instrueret i at vende tilbage til klinikken for at få en komplet undersøgelsesevaluering ved studiebesøg 4 og 6 (henholdsvis dag 15 ± 1 dag og 29 ± 1 dag). Forsøgspersoner vil endvidere blive instrueret om kun at vende tilbage til klinikken til dagbogsindsamling og kliniksymptomvurdering ved besøg 3 og 5 (henholdsvis dag 8 ± 1 dag og 22 ± 1 dag). Den sidste dosis af forsøgsproduktet og det sidste undersøgelsesbesøg vil finde sted efter afslutning af 28 ± 1 dages eksponering for forsøgsproduktet. Forsøgspersoner vil blive frigivet fra undersøgelsen ved slutningen af ​​besøg 6 (dag 29 ± 1 dag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Eye Center of Southern CT, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
    • New York
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Whitsett Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Har en dokumenteret klinisk diagnose af tørre øjensygdomme i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed/kontraindikation til undersøgelse af produkt(er) eller komponenter.
  • Anamnese med glaukom, IOP >21 mmHg ved screenings- eller randomiseringsbesøg eller ved at blive behandlet for glaukom i begge øjne.
  • Diagnose af: igangværende øjeninfektion; alvorlig/alvorlig øjenlidelse, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; alvorlig/alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; eller har været udsat for et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før screening.
  • Efter efterforskerens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at indgyde øjendråber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension doseret QID i 28 dage hos forsøgspersoner med tørre øjne
Medicin: KPI-121
KPI-121 lægemiddelprodukt vil blive leveret som 0,25 % som en suspension i identisk emballerede uigennemsigtige dråbeflasker. KPI-121 lægemiddelprodukt er en steril, vandig submikron suspension af loteprednoletabonat.
Andre navne:
  • Loteprednol etabonat
  • KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
Placebo komparator: Køretøj
Vehikel (placebo) doseret QID i 28 dage hos forsøgspersoner med tørre øjne
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebokontrolarme, vil modtage de samme flasker, der indeholder alle komponenter i de koncentrationer, der anvendes i KPI-121-lægemidlet med undtagelse af den aktive komponent, loteprednoletabonat.
Andre navne:
  • Køretøj med KPI-121 0,25 % oftalmisk affjedring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bulbar konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Besøg 6 (dag 29)
Sammenligning af gennemsnitlig bulbar konjunktival hyperæmi i undersøgelsesøjet mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale, hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
Besøg 6 (dag 29)
Øjens ubehag
Tidsramme: Besøg 6 (dag 29)
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Besøg 6 (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvningsresultater
Tidsramme: Besøg 4 (dag 15) og besøg 6 (dag 29)
Sammenligning af gennemsnitlige hornhindefluoresceinfarvningsscore i undersøgelsesøjet mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved hjælp af metoder udviklet af National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop til evaluering af 5 regioner af hornhinden (overlegen, inferior) , nasal, temporal og central) ved hjælp af en 0-3 karakterskala, hvor 0 = ingen synlig farvning, 1 = Mild, 2 = moderat og 3 = svær. Den samlede score opnås ved at summere hver af de 5 sektioner af hornhinden. NEI-scoren vil være fra 0-15.
Besøg 4 (dag 15) og besøg 6 (dag 29)
Bulbar konjunktival hyperæmi-score
Tidsramme: Besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af gennemsnitlige bulbar konjunktival hyperæmi-score i undersøgelsesøjet mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-4 karakterskala. Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale, hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
Besøg 4 (dag 15)
Øjens ubehag
Tidsramme: Besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
Besøg 4 (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg Berdy, MD, Ophthalmology Associates
  • Ledende efterforsker: David Evans, OD, Total Eye Care, PA
  • Ledende efterforsker: Kathy Kelley, OD, Price Vision Group
  • Ledende efterforsker: Joseph Martel, MD, Martel Eye Medical Group
  • Ledende efterforsker: Mark Milner, MD, Eye Center of Southern CT, P.C.
  • Ledende efterforsker: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
  • Ledende efterforsker: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Whitsett, MD, Whitsett Vision Group
  • Ledende efterforsker: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
  • Ledende efterforsker: Michael Korenfeld, MD, Ecomprehensive Eye Care, Ltd / Vision Research Institute LLC
  • Ledende efterforsker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPI-121-C-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med KPI-121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner