건강한 성인의 계절성 독감 백신과 결합된 PAL의 안전성 및 반응성
건강한 성인에서 계절성 TIV(2013-2014)와 함께 투여된 PAL 보조제(FB-631)의 단일 근육내 투여의 안전성 및 내약성에 대한 I상 무작위, 관찰자 눈가림, 통제, 용량 증량 시험.
이것은 1단계 연구로서 건강한 지원자에 대한 새로운 백신 및 약물의 안전성과 효과를 테스트하기 위해 계절성 독감 백신(Fluviral)과 결합할 때 PAL이라고 하는 새로운 백신 보조제(면역 부스터)의 안전성과 수용 가능성을 조사하는 연구입니다. .
이 연구는 약 48명의 건강한 성인 참가자를 등록하고 3년에 걸쳐 진행됩니다. 연구의 처음 6개월/180일 동안 참가자는 안전성 및 면역원성 결과가 측정되는 동안 연구 현장을 방문하게 됩니다. 181일차부터 3년차까지 모든 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 전화 또는 이메일로 참가자에게 연락을 취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PAL인 PapMV(Papaya Mosaic Virus) rVLP(Recombinant Virus-Like Particles)의 근육내 주사에 대한 안전성 및 면역 반응에 대한 1상, 용량 범위, 무작위(5:1), 관찰자 맹검, 통제 연구입니다. 4가지 용량 수준의 PAL 중 하나에서 3가 인플루엔자 백신(TIV)과 조합된 보조제 또는 "PAL", TIV의 2가지 용량 수준 중 하나와 조합된 활성 대조군(TIV). 이 연구는 약 48명의 건강한 성인 참가자를 등록하고 3년에 걸쳐 진행됩니다. 연구 참여자의 처음 6개월/180일(Epoch 1)에 안전성 및 면역원성 결과가 측정되는 동안 연구 현장을 방문하게 됩니다. Epoch 2(181일에서 3년차)에 참가자는 요청하지 않은 부작용을 수집하기 위해 전화 또는 이메일로 연락을 받습니다.
이것은 통제된 임상 시험입니다. 대조군은 북반구의 2013-2014 인플루엔자 시즌에 대해 세계보건기구(WHO)가 권장하는 각 인플루엔자 균주의 혈구응집소(HA) 15μg으로 구성된 표준 용량의 TIV 0.5mL를 투여받게 됩니다. 유해 사례의 귀속 위험을 추정할 수 있고 맹검 방식으로 결과 측정을 평가할 수 있도록 활성 대조군을 사용합니다. 참가자 위험을 최소화하기 위해 안정적인 건강 상태의 성인만 자격이 있습니다. 가임기의 임신하지 않은 여성만 자격이 있으며 주사 후 180일 동안 적절한 피임법을 지속하는 데 동의해야 합니다. 연구 개최 규칙 및 안전성 검토 위원회(SRC)의 안전성 평가가 시행됩니다. 이 연구는 보조제의 새로운 용량(각각 30, 60, 120 및 240μg)을 도입하는 4단계의 시차 용량 증량 설계를 따를 것입니다.
PAL 보조제 FB-631의 첫 번째 용량 수준은 0.5 X 60µg(즉, 30µg)이며, 이는 동물 연구에서 가장 면역원성이 있는 것으로 밝혀진 용량의 절반입니다. 보조제는 성인에게 일상적으로 투여되는 TIV 용량의 절반인 0.25mL의 TIV와 함께 투여됩니다(즉, 백신에 포함된 세 가지 인플루엔자 아형 각각 7.5μg). 다음 용량 수준은 0.25mL TIV와 결합된 60µg의 FB-631입니다. 세 번째 용량 수준은 0.25mL TIV와 함께 120μg의 FB-631입니다. 네 번째이자 마지막 단계에서 보조제의 용량은 0.25mL TIV(참가자 8명) 또는 0.125mL TIV(즉, 백신에 포함된 각 인플루엔자 아형의 HA 3.75μg)(참가자 8명).
연구에서 관찰된 모든 안전성 신호는 안전성 검토 위원회가 연구 수행을 계속, 수정 또는 중단하기로 결정할 때까지 보류됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 테스트 항목을 투여하기 30일 이전에 병력 및 신체 검사로 결정된 양호한 일반 건강 상태.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: 일기 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
- 가임 여성이고 이성애가 활발한 여성은 주사 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고 주사 당일 임신 테스트 결과가 음성이고 주사 후 180일까지 적절한 피임법을 지속하는 데 동의했습니다. (가임 가능성과 적절한 피임법에 대한 정의는 용어집을 참조하십시오).
제외 기준:
- 연구 제품 투여 전 28일 이내에 연구 제품 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 주사 전 28일부터 주사 후 28일까지의 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신/제품의 계획된 투여/투여.
- 접종 전 120일부터 접종 후 121일까지의 기간 내에 보건당국이 권장하는 계절 인플루엔자 백신의 예정 접종/접종 (참고: 등록은 매년 10월과 12월 계절 인플루엔자 백신 캠페인이 시작되기 120일 전에 완료되어야 합니다.)
- 연구 제품 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태. (HIV, C형 간염 및 B형 간염에 대한 실험실 검사는 스크리닝 방문 중에 수행됩니다).
- 제품 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의)
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
- Fluviral, thimerosal 또는 용기의 제형 또는 구성 요소에 있는 기타 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 모든 혈액학적(헤모글로빈 수치, 백혈구[WBC] 및 혈소판 수) 및 생화학적(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 혈액요소질소[BUN] 및 크레아티닌) 이상은 임상적으로 고려되는 지역 실험실 정상 값에 따릅니다. 조사자에 의해 중요합니다.
- 신체 검사 또는 검사실 검사로 결정된 모든 급성 또는 만성, 임상적으로 중요한 질병.
- 연구자가 연구 절차를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건(예: 채혈) 또는 소견(예: 면역 반응).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
대조군 백신의 단일 용량(0.5mL TIV의 단일 용량).
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단회 근육내 투여.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
테스트 항목의 단일 용량(0.5x PAL을 포함하는 각 인플루엔자 균주의 7.5μg인 0.25mL TIV, 즉 30μg).
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단회 근육내 투여.
다른 이름들:
단회 근육주사.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
테스트 항목의 단일 용량(0.25mL TIV, 1x PAL을 포함하는 각 인플루엔자 균주의 7.5μg, 즉 60μg).
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단회 근육내 투여.
다른 이름들:
단회 근육주사.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
테스트 항목의 단일 용량(2x PAL(즉, 120μg)을 포함하는 각 인플루엔자 균주의 7.5μg인 TIV의 0.25mL).
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단회 근육내 투여.
다른 이름들:
단회 근육주사.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
테스트 항목의 단일 용량(0.25mL의 TIV는 4x PAL(즉, 240μg)을 포함하는 각 인플루엔자 균주의 7.5μg입니다.
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단회 근육내 투여.
다른 이름들:
단회 근육주사.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6
테스트 항목의 단일 용량(4x PAL을 포함하는 TIV 0.125mL, 즉 240μg).
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단회 근육내 투여.
다른 이름들:
단회 근육주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 3 년
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주사부터 1095일까지 부작용 발생(36개월/3년, 모든 참가자, 모든 그룹:
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 6 개월
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혈구 응집 억제(HAI) 역가, 주사 전(0일) 및 주사 후(28일, 120일 및 180일)에 의해 측정된 바와 같이 PAL 보조제와 결합될 때 TIV에 포함된 인플루엔자 항원의 면역원성을 평가합니다.
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6 개월
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PAL과 결합된 TIV의 면역원성
기간: 6 개월
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0일, 28일, 120일 및 180일에 인플루엔자 A 바이러스 핵단백질에 대한 IgG 및 IgG1 항체에 의해 측정되는 PAL 보조제와 조합될 때 TIV에 함유된 인플루엔자 항원의 면역원성.
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6 개월
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면역 반응
기간: 6 개월
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항원 분비 인터페론-감마 분비, 인터페론-감마 대 IL-10 비율, 주사 전(0일) 및 주사 후(28일, 120일 및 180일)에 의해 평가된 연구 제품에 대한 세포 면역 반응을 설명합니다. .
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6 개월
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유도된 면역 반응
기간: 6 개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC), 주사 전(0일) 및 주사 후(28일, 120일 및 180일)에서 그랜자임 B 수준으로 측정된 TIV와 결합된 PAL 보조제에 의해 유도된 면역 반응을 설명합니다.
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6 개월
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요청 및 일반 부작용
기간: 최대 6개월
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주사 후 7일의 후속 기간 동안(즉, 주사 당일 및 후속 6일) 각각의 요청된 국소 및 일반 AE(부작용)의 발생.
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최대 6개월
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혈액학 실험실 가치
기간: 최대 6개월
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0일과 7일에 혈액학적(헤모글로빈 수준, WBC(백혈구), 림프구, 호중구, 호산구 및 혈소판 수) 및 생화학적(ALT, AST(안지오텐신 감수성 검사) 및 크레아티닌) 검사실 이상 발생.
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최대 6개월
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원치 않는 부작용
기간: 3 년
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주사 후 28일의 추적 기간(즉, 주사 당일 및 후속 27일) 동안 및 1095일까지 임의의 원치 않는 AE의 발생.
1095일까지 모든 SAE 발생.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Langley, M.D., Canadian Center for Vaccinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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