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Sicurezza e reattogenicità di un PAL combinato con il vaccino contro l'influenza stagionale in adulti sani

11 febbraio 2016 aggiornato da: Folia Biotech Inc.

Uno studio di fase I randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, di aumento della dose della sicurezza e tollerabilità di una singola dose intramuscolare di un adiuvante PAL (FB-631) co-somministrato con TIV stagionale (2013-2014) in adulti sani.

Questo è uno studio di ricerca di fase 1 che sta esaminando la sicurezza e l'accettabilità di un nuovo vaccino adiuvante (richiamo immunitario) chiamato PAL quando combinato con il vaccino contro l'influenza stagionale (Fluviral) per testare la sicurezza e l'efficacia di nuovi vaccini e farmaci su volontari sani .

Lo studio arruolerà circa 48 partecipanti adulti sani e si svolgerà nell'arco di 3 anni. Nei primi sei mesi/180 giorni dello studio i partecipanti avranno visite al sito dello studio durante il quale saranno misurati i risultati di sicurezza e immunogenicità. Dal giorno 181 all'anno 3, i partecipanti saranno contattati telefonicamente o via e-mail per raccogliere informazioni su eventuali eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, dose-ranging, randomizzato (5:1), in cieco per l'osservatore, controllato sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria all'iniezione intramuscolare di PapMV (Papaya Mosaic Virus) rVLP (Recombinant Virus-Like Particles) che è PAL adiuvante, o "PAL" combinato con i vaccini influenzali trivalenti (TIV) a uno dei quattro livelli di dose di PAL, combinato con uno dei due livelli di dose di TIV o controllo attivo (TIV). Lo studio arruolerà circa 48 partecipanti adulti sani e si svolgerà nell'arco di 3 anni. Nei primi sei mesi/180 giorni (Epoca 1) i partecipanti allo studio effettueranno visite al sito dello studio durante il quale saranno misurati i risultati di sicurezza e immunogenicità. In Epoch 2 (dal giorno 181 all'anno 3) i partecipanti saranno contattati telefonicamente o via e-mail per raccogliere eventi avversi non richiesti.

Questo è uno studio clinico controllato. Il gruppo di controllo riceverà la dose standard di TIV, 0,5 ml, che consiste in 15 μg di emoagglutinina (HA) di ciascun ceppo influenzale raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la stagione influenzale 2013-2014 nell'emisfero settentrionale. Viene utilizzato un controllo attivo in modo da poter stimare il rischio attribuibile di eventi avversi e in modo che le misure di esito possano essere valutate in cieco. Saranno ammissibili solo gli adulti in condizioni di salute stabili al fine di ridurre al minimo il rischio dei partecipanti. Sono ammissibili solo le donne non gravide in età fertile e devono accettare di continuare una contraccezione adeguata per 180 giorni dopo l'iniezione. Saranno in atto regole di partecipazione allo studio e una valutazione della sicurezza da parte di un comitato di revisione della sicurezza (SRC). Lo studio seguirà un disegno di aumento graduale della dose, con ciascuna delle quattro fasi che introducono una nuova dose dell'adiuvante (rispettivamente 30, 60, 120 e 240 μg).

Il primo livello di dose dell'adiuvante PAL FB-631 è 0,5 X 60 µg (cioè 30 µg), che è la metà della dose che è risultata essere la più immunogenica negli studi sugli animali. L'adiuvante è co-somministrato con 0,25 ml di TIV, che è la metà della dose di TIV che viene abitualmente somministrata agli adulti (es. 7,5 μg di ciascuno dei tre sottotipi influenzali contenuti nel vaccino). Il livello di dose successivo è di 60 µg di FB-631 combinato con 0,25 ml di TIV. Il terzo livello di dose è di 120 μg di FB-631 con 0,25 ml di TIV. Nella quarta e ultima fase la dose di adiuvante è di 240 μg di adiuvante PAL combinato con 0,25 ml di TIV (8 partecipanti) o 0,125 ml di TIV (ovvero 3,75 μg HA di ciascun sottotipo di influenza contenuto nel vaccino) (8 partecipanti).

Qualsiasi segnale di sicurezza osservato nello studio comporterà una sospensione fino alla decisione del Comitato di revisione della sicurezza di continuare, modificare o sospendere la conduzione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buono stato di salute generale, determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico non superiore a 30 giorni prima della somministrazione del primo articolo di prova.
  • I partecipanti che, secondo il parere dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione Schede Agenda, restituzione per visite di controllo).
  • Se donna in età fertile ed eterosessuale attiva, ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima dell'iniezione e ha un test di gravidanza negativo il giorno dell'iniezione e ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 180 giorni dopo l'iniezione. (Fare riferimento al glossario per la definizione di potenziale fertile e contraccezione adeguata).

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal prodotto in studio nei 28 giorni precedenti la dose del prodotto in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino/prodotto non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo che inizia 28 giorni prima dell'iniezione e termina 28 giorni dopo.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata del vaccino contro l'influenza stagionale raccomandato dalle autorità sanitarie pubbliche locali entro il periodo che inizia 120 giorni prima dell'iniezione e termina 121 giorni dopo. (Nota: l'arruolamento deve essere completato 120 giorni prima delle campagne annuali di vaccinazione contro l'influenza stagionale in ottobre e dicembre)
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la dose del prodotto in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo. (Durante la visita di screening verranno eseguiti test di laboratorio per HIV, epatite C ed epatite B).
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi prima della dose del prodotto
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia o malattia autoimmune in corso.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a Fluviral, al thimerosal o a qualsiasi altro ingrediente nella formulazione o componente del contenitore.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Qualsiasi anomalia ematologica (livello di emoglobina, globuli bianchi [WBC] e conta piastrinica) e biochimica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], azoto ureico nel sangue [BUN] e creatinina) come da valori normali di laboratorio locali considerati clinicamente significativo dal ricercatore.
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica, clinicamente significativa, determinata dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore giudica possa interferire con le procedure dello studio (ad es. prelievo di sangue) o risultati (ad es. risposta immunitaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Singola dose di vaccino di controllo (una singola dose di 0,5 ml di TIV).
Biologico: TIV
Singola dose somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Vaccini contro l'influenza trivalente
  • Fluvirale
Sperimentale: Gruppo 2
Dose singola dell'articolo in esame (0,25 ml di TIV, ovvero 7,5 μg di ciascun ceppo influenzale con 0,5x PAL, ovvero 30 μg).
Biologico: TIV
Singola dose somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Vaccini contro l'influenza trivalente
  • Fluvirale
Biologico: AMICO
Singola dose somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • PapMV Adiuvante Risposta immunitaria di lunga durata
  • FB-631
Sperimentale: Gruppo 3
Dose singola dell'articolo in esame (0,25 mL TIV, ovvero 7,5 μg di ciascun ceppo influenzale con 1x PAL, ovvero 60 μg).
Biologico: TIV
Singola dose somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Vaccini contro l'influenza trivalente
  • Fluvirale
Biologico: AMICO
Singola dose somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • PapMV Adiuvante Risposta immunitaria di lunga durata
  • FB-631
Sperimentale: Gruppo 4
Dose singola dell'articolo in esame (0,25 mL di TIV che è 7,5 μg di ciascun ceppo influenzale con 2x PAL (ovvero 120 μg).
Biologico: TIV
Singola dose somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Vaccini contro l'influenza trivalente
  • Fluvirale
Biologico: AMICO
Singola dose somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • PapMV Adiuvante Risposta immunitaria di lunga durata
  • FB-631
Sperimentale: Gruppo 5
Dose singola dell'articolo in esame (0,25 mL di TIV che corrisponde a 7,5 μg di ciascun ceppo influenzale con 4x PAL (ovvero 240 μg).
Biologico: TIV
Singola dose somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Vaccini contro l'influenza trivalente
  • Fluvirale
Biologico: AMICO
Singola dose somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • PapMV Adiuvante Risposta immunitaria di lunga durata
  • FB-631
Sperimentale: Gruppo 6
Dose singola dell'articolo in esame (0,125 mL di TIV con 4x PAL, ovvero 240 μg).
Biologico: TIV
Singola dose somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • Vaccini contro l'influenza trivalente
  • Fluvirale
Biologico: AMICO
Singola dose somministrata per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • PapMV Adiuvante Risposta immunitaria di lunga durata
  • FB-631

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
Il verificarsi di eventi avversi dall'iniezione al giorno 1095 (36 mesi/tre anni, in tutti i partecipanti, in tutti i gruppi:
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'immunogenicità degli antigeni influenzali contenuti in TIV quando combinati con l'adiuvante PAL misurata dai titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI), pre-iniezione (giorno 0) e post-iniezione (giorni 28, 120 e 180).
6 mesi
Immunogenicità di TIV combinata con PAL
Lasso di tempo: 6 mesi
Immunogenicità degli antigeni influenzali contenuti in TIV quando combinati con l'adiuvante PAL misurata mediante anticorpi IgG e IgG1 diretti alle nucleoproteine ​​virali dell'influenza A nei giorni 0, 28, 120 e 180.
6 mesi
Risposte immunitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere le risposte immunitarie cellulari ai prodotti sperimentali valutate dalla secrezione di interferone-gamma secreta dall'antigene e dal rapporto tra interferone-gamma e IL-10, pre-iniezione (giorno 0) e post-iniezione (giorno 28, giorno 120 e giorno 180) .
6 mesi
Risposte immunitarie indotte
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere le risposte immunitarie indotte dall'adiuvante PAL combinato con TIV misurate dai livelli di Granzyme B nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC), pre-iniezione (giorno 0) e post-iniezione (giorno 28, giorno 120 e giorno 180).
6 mesi
Eventi avversi sollecitati e generali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il verificarsi di ogni AE (evento avverso) locale e generale sollecitato, durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo l'iniezione (ovvero il giorno dell'iniezione e i 6 giorni successivi).
fino a 6 mesi
Valori ematologici di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La presenza di anomalie di laboratorio ematologiche (livello di emoglobina, globuli bianchi (globuli bianchi), linfociti, neutrofili, eosinofili e piastrine) e biochimiche (ALT, AST (test di sensibilità all'angiotensina) e creatinina) al giorno 0 e al giorno 7.
fino a 6 mesi
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 3 anni
Il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto, durante un periodo di follow-up di 28 giorni dopo l'iniezione (ovvero il giorno dell'iniezione e 27 giorni successivi) e fino al giorno 1095. Il verificarsi di qualsiasi SAE fino al giorno 1095.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Folia Biotech Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Langley, M.D., Canadian Center for Vaccinology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PE1202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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