Sikkerhed og reaktogenicitet af en PAL kombineret med sæsonbestemt influenzavaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• God generel helbredstilstand, som bestemt af anamnese og fysisk undersøgelse ikke mere end 30 dage før administration af den første testartikel.
• Deltagere, der efter investigatorens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af Dagbogskort, retur til opfølgningsbesøg).
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, har praktiseret passende prævention i 30 dage før injektion og har en negativ graviditetstest på injektionsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 180 dage efter injektionen. (Se venligst ordlisten for definition af den fødedygtige potentiale og tilstrækkelig prævention).

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesproduktet inden for 28 dage forud for dosis af undersøgelsesprodukt eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine/produkt, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der starter 28 dage før injektion og slutter 28 dage efter.
• Planlagt administration/administration af sæsoninfluenzavaccinen anbefalet af lokale offentlige sundhedsmyndigheder inden for perioden, der starter 120 dage før injektion og slutter 121 dage efter. (Bemærk: tilmelding skal være afsluttet 120 dage før de årlige sæsonbestemte influenzavaccinekampagner i oktober og december)
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for dosis af undersøgelsesprodukt eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. (Laboratorieundersøgelser for HIV, Hepatitis C og Hepatitis B vil blive udført under screeningsbesøget).
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andet immunmodificerende lægemiddel inden for 6 måneder før produktdosis
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Fluviral, over for thimerosal eller over for enhver anden ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Enhver hæmatologisk (hæmoglobinniveau, hvide blodlegemer [WBC] og trombocyttal) og biokemiske (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], blodurinstofnitrogen [BUN] og kreatinin) abnormitet i henhold til lokale laboratorienormale værdier, der vurderes klinisk væsentlig af efterforskeren.
• Enhver akut eller kronisk, klinisk signifikant sygdom, bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Enhver anden betingelse, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsesprocedurer (f.eks. udtagning af blod) eller fund (f.eks. immunrespons).