재조합형 E형 간염 백신(Hecolin®)의 4상 임상시험
2018년 8월 15일 업데이트: Jun Zhang
65세 이상 고령자에 대한 재조합(E. Coli) E형 간염 백신(Hecolin®)의 안전성 및 면역원성 평가
이 연구의 목적은 65세 이상의 사람들을 대상으로 재조합 E형 간염 백신의 안전성과 면역원성을 결정하고 이 집단에서 E형 간염 백신의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- Center for disease control and prevention in Xiamen haicang district
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 만 16세 이상의 건강한 사람으로 지능이 정상이며 피험자 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 병력 중심의 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자는 향후 7개월 동안 연구 지역에 거주하게 됩니다.
- E형 간염 병력이 없습니다.
- 연구 요청에 따를 수 있습니다.
- 겨드랑이 온도는 섭씨 37도 이하입니다.
제외 기준:
용량 1의 경우:
- 2주 이내에 다른 백신이나 면역글로불린을 받는 경우
- 백신과 약에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 자간증, 간질, 뇌병증 및 정신 질환 또는 가족력;
- 혈소판 감소증 또는 근육 주사 금기로 이어질 수 있는 기타 혈액 응고 장애;
- 면역억제제 치료, 유전적 결함, HIV 또는 기타 요인을 포함하는 면역학적 기능의 고정 또는 의심되는 결함;
- 선천성 기형, eccyliosis 또는 심한 만성 질환;
- 발열, 활동성 감염, 간 및 신장 질환, 혈관심장병증, 악성종양, 급성 및 만성 질환을 포함하는 고정되거나 의심되는 기타 질환;
- 진행중인 다른 임상 연구에 참여;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
용량 2 또는 3의 경우:
- 용량 1 또는 2에 대한 심각한 알레르기;
- 마지막 백신 접종과 관련된 심각한 부작용;
- 새로운 증상 발생은 첫 번째 투여 후 투여 1 제외 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시니어 그룹(65세 이상)-HE
65세 이상의 항-HEV IgG 혈청음성 참가자가 등록되었습니다.
0.5ml 인산염 완충액에 현탁된 alum adjuvant에 흡착된 30mcg의 HEV239 재조합 항원을 포함하는 E형 간염 백신을 0, 1, 6m에서 3회 투여했습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 젊은층(16-65세)
16-65세의 참가자가 등록되었습니다.
0.5ml 인산염 완충액에 현탁된 alum adjuvant에 흡착된 30mcg의 HEV239 재조합 항원을 포함하는 E형 간염 백신을 0, 1, 6m에서 3회 투여했습니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 시니어 그룹(65세 이상)-계속
65세 이상의 항-HEV IgG 혈청 양성 참가자가 등록되었습니다.
개입이 없는 안전 제어 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0-7개월
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각 백신 접종 후 1개월 이내에 보고된 모든 부작용이 기록되고, 연구 전반에 걸쳐 보고된 모든 심각한 부작용이 기록됩니다.
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0-7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HEV IgG 혈청양성율
기간: 7개월째
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7개월째
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항 HEV IgG의 GMT
기간: 첫 접종 후 7개월
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혈청 샘플은 7개월에 수집하고 항-HEV IgG의 기하 평균 역가를 테스트합니다.
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첫 접종 후 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-HE-05
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