Fase Ⅳ klinische studie van recombinant hepatitis E-vaccin (Hecolin®)

Inclusiecriteria:

• Gezonde personen ouder dan 16 jaar op het moment van de eerste vaccinatie, normale intelligentie en akkoord om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en geschiedenisgericht klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Onderwerpen zullen in de komende 7 maanden in het studiegebied verblijven.
• Vrij van voorgeschiedenis van hepatitis E.
• Kan voldoen aan het studieverzoek.
• De okseltemperatuur is lager dan 37 graden Celsius.

Uitsluitingscriteria:

Voor dosis 1:

• binnen twee weken een ander vaccin of immunoglobuline krijgen;
• Een ernstige allergische geschiedenis hebben voor vaccins en medicijnen
• Eclampsie, epilepsie, encefalopathie en voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of familie;
• Trombocytopenie of andere verstoring van de bloedstolling die zou leiden tot een taboe op spierinjectie;
• Vaste of vermoede deficiëntie van immunologische functie, met immunosuppressieve behandeling, genetisch defect, HIV of andere factoren;
• Aangeboren misvorming, eccyliosis of ernstige chronische ziekte;
• Vaste of vermoedelijke andere ziekte waaronder koorts, actieve infectie, lever- en nierziekte, angiocardiopathie, maligniteit, acute en chronische ziekte;
• deelname aan een ander klinisch onderzoek;
• vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Voor dosis 2 of 3:

• Ernstige allergie voor dosis 1 of 2;
• Ernstige bijwerking geassocieerd met de laatste vaccinatie;
• Nieuwe optredende symptomen voldoen aan de uitsluitingscriteria van dosis 1 na de eerste dosis.