Phase Ⅳ Klinische Studie mit rekombinantem Hepatitis-E-Impfstoff (Hecolin®)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Personen, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung älter als 16 Jahre sind, bei normaler Intelligenz sind und sich bereit erklären, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Gesunde Probanden gemäß Anamnese und anamneseorientierter klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
• Die Probanden werden in den nächsten 7 Monaten in der Studienregion wohnen.
• Frei von Hepatitis E in der Vorgeschichte.
• Kann der Studienanfrage nachkommen.
• Achselhöhlentemperatur liegt unter 37 Grad Celsius.

Ausschlusskriterien:

Für Dosis 1:

• Erhalt eines anderen Impfstoffs oder Immunglobulins innerhalb von zwei Wochen;
• Schwere allergische Vorgeschichte gegen Impfstoffe und Medikamente
• Eklampsie, Epilepsie, Enzephalopathie und psychische oder familiäre Vorgeschichte;
• Thrombozytopenie oder andere Blutgerinnungsstörungen, die zu einer tabuisierten Muskelinjektion führen würden;
• Feststehender oder vermuteter Mangel an immunologischen Funktionen, einschließlich immunsuppressiver Behandlung, genetischem Defekt, HIV oder anderen Faktoren;
• Angeborene Fehlbildung, Ekzyliose oder schwere chronische Erkrankung;
• Feststehende oder vermutete andere Krankheit, einschließlich Fieber, aktive Infektion, Leber- und Nierenerkrankung, Angiokardiopathie, Malignität, akute und chronische Erkrankung;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• schwangere oder stillende Frauen.

Für Dosis 2 oder 3:

• Schwere Allergie für Dosis 1 oder 2;
• Schwere Nebenwirkung im Zusammenhang mit der letzten Impfung;
• Das erneute Auftreten von Symptomen erfüllt die Ausschlusskriterien für Dosis 1 nach der ersten Dosis.