Fase Ⅳ Sperimentazione clinica del vaccino ricombinante contro l'epatite E (Hecolin®)
15 agosto 2018 aggiornato da: Jun Zhang
Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino ricombinante (E. Coli) contro l'epatite E (Hecolin®) negli anziani di età superiore ai 65 anni
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante contro l'epatite E nelle persone di età superiore ai 65 anni e valutare l'efficacia del vaccino contro l'epatite E in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
601
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361000
- Center for disease control and prevention in Xiamen haicang district
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età superiore ai 16 anni al momento della prima vaccinazione, intelligenza normale e che accettano di firmare il modulo di consenso informato.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico orientato alla storia prima di entrare nello studio.
- I soggetti risiederanno nella regione dello studio nei prossimi 7 mesi.
- Privo di storia di epatite E.
- Può soddisfare la richiesta di studio.
- La temperatura ascellare è inferiore a 37 gradi centigradi.
Criteri di esclusione:
Per la dose 1:
- ricevere altro vaccino o immunoglobulina entro due settimane;
- Avere una grave storia allergica al vaccino e alla medicina
- Eclampsia, epilessia, encefalopatia e anamnesi di malattia mentale o familiare;
- Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione del sangue che porterebbero al tabù delle iniezioni muscolari;
- Carenza fissa o sospetta della funzione immunologica, contenente trattamento immunosoppressore, difetto genetico, HIV o altri fattori;
- Malformazioni congenite, eciliosi o malattie croniche gravi;
- Altre malattie fisse o sospette tra cui febbre, infezione attiva, malattie epatiche e renali, angiocardiopatia, tumori maligni, malattie acute e croniche;
- entrare a far parte di altri studi clinici in corso;
- donne in gravidanza o in allattamento.
Per la dose 2 o 3:
- Allergia grave per la dose 1 o 2;
- Grave reazione avversa associata all'ultima vaccinazione;
- La nuova comparsa di sintomi soddisfa i criteri di esclusione della dose 1 dopo la prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo senior (oltre 65 anni)-HE
Sono stati arruolati partecipanti sieronegativi per IgG anti-HEV di età superiore a 65 anni.
Il vaccino contro l'epatite E, contenente 30 mcg di antigene ricombinante HEV239 adsorbito su allume adiuvante sospeso in 0,5 ml di tampone fosfato, è stato somministrato a 0, 1, 6 m per tre dosi.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppi di giovani (16-65 anni)
Sono stati arruolati partecipanti di età compresa tra 16 e 65 anni.
Il vaccino contro l'epatite E, contenente 30 mcg di antigene ricombinante HEV239 adsorbito su allume adiuvante sospeso in 0,5 ml di tampone fosfato, è stato somministrato a 0, 1, 6 m per tre dosi.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo senior(over 65 anni)-Cont
Sono stati arruolati partecipanti sieropositivi per IgG anti-HEV di età superiore a 65 anni.
Questo è il gruppo di controllo di sicurezza, senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: Dal mese 0-7
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Eventuali eventi avversi segnalati entro un mese dopo ogni vaccinazione verrebbero registrati, eventuali eventi avversi gravi segnalati durante lo studio verrebbero registrati.
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Dal mese 0-7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sieropositività IgG anti-HEV
Lasso di tempo: al mese 7
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al mese 7
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GMT di IgG anti-HEV
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la prima vaccinazione
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Il campione di siero verrebbe raccolto al mese 7 e verrebbe testato il titolo della media geometrica di IgG anti-HEV
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7 mesi dopo la prima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-HE-05
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