Фаза Ⅳ клинических испытаний рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Hecolin®)
15 августа 2018 г. обновлено: Jun Zhang
Оценка безопасности и иммуногенности рекомбинантной (E. Coli) вакцины против гепатита Е (Hecolin®) у пожилых людей старше 65 лет
Целью данного исследования является определение безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита Е у людей старше 65 лет и оценка эффективности вакцины против гепатита Е в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
601
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Center for disease control and prevention in Xiamen haicang district
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте старше 16 лет на момент первой вакцинации, с нормальным интеллектом и согласны подписать форму информированного согласия.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием, ориентированным на анамнез, перед включением в исследование.
- Субъекты будут проживать в регионе исследования в течение следующих 7 месяцев.
- Отсутствие в анамнезе гепатита Е.
- Может выполнить запрос на учебу.
- Подмышечная температура ниже 37 градусов по Цельсию.
Критерий исключения:
Для дозы 1:
- получение другой вакцины или иммуноглобулина в течение двух недель;
- Серьезная аллергия на вакцину и лекарства в анамнезе
- Эклампсия, эпилепсия, энцефалопатия и психические заболевания в анамнезе или в семье;
- Тромбоцитопения или другое нарушение свертывания крови, которое может привести к табу на инъекции в мышцы;
- Фиксированный или подозреваемый дефицит иммунологической функции, содержащий лечение иммунодепрессантами, генетический дефект, ВИЧ или другие факторы;
- Врожденный порок развития, экцилиоз или тяжелое хроническое заболевание;
- Установленное или подозреваемое другое заболевание, включая лихорадку, активную инфекцию, заболевания печени и почек, ангиокардиопатию, злокачественные новообразования, острые и хронические заболевания;
- присоединение к другому проходящему клиническому исследованию;
- женщины беременные или в период лактации.
Для дозы 2 или 3:
- Тяжелая аллергия на дозу 1 или 2;
- Тяжелая побочная реакция, связанная с последней вакцинацией;
- Новое появление симптомов соответствует критериям исключения дозы 1 после первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Старшая группа (старше 65 лет)-ВО
В исследование были включены анти-HEV IgG серонегативные участники старше 65 лет.
Вакцину против гепатита Е, содержащую 30 мкг рекомбинантного антигена HEV239, адсорбированного на квасцовом адъюванте, суспендированного в 0,5 мл фосфатного буфера, вводили по 0, 1, 6 м в виде трех доз.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Младшие группы (16-65 лет)
Были зарегистрированы участники в возрасте от 16 до 65 лет.
Вакцину против гепатита Е, содержащую 30 мкг рекомбинантного антигена HEV239, адсорбированного на квасцовом адъюванте, суспендированного в 0,5 мл фосфатного буфера, вводили по 0, 1, 6 м в виде трех доз.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Старшая группа (старше 65 лет)-продолж.
В исследование были включены анти-HEV IgG серопозитивные участники старше 65 лет.
Это группа контроля безопасности, без какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 0-7 месяца
|
Любые нежелательные явления, о которых сообщалось в течение одного месяца после каждой вакцинации, регистрировались, любые серьезные нежелательные явления, о которых сообщалось на протяжении всего исследования, регистрировались.
|
С 0-7 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень серопозитивных анти-HEV IgG
Временное ограничение: на 7 месяце
|
на 7 месяце
|
|
|
GMT анти-HEV IgG
Временное ограничение: Через 7 месяцев после первой прививки
|
Образец сыворотки будет собран на 7-м месяце, и будет проверен средний геометрический титр анти-HEV IgG.
|
Через 7 месяцев после первой прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-HE-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .