Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅳ klinického hodnocení rekombinantní vakcíny proti hepatitidě E（Hecolin®）

15. srpna 2018 aktualizováno: Jun Zhang

Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní (E. Coli) vakcíny proti hepatitidě E（Hecolin®） u seniorů ve věku nad 65 let

Účelem této studie je určit bezpečnost a imunogenicitu rekombinantní vakcíny proti hepatitidě E u lidí starších 65 let a vyhodnotit účinnost vakcíny proti hepatitidě E u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Center for disease control and prevention in Xiamen haicang district

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví lidé starší 16 let v době prvního očkování mají normální inteligenci a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření orientovaného na historii před vstupem do studie.
  • Subjekty budou pobývat ve studijním regionu v následujících 7 měsících.
  • Bez anamnézy hepatitidy E.
  • Dokáže vyhovět žádosti o studium.
  • Axilární teplota je nižší než 37 stupňů Celsia.

Kritéria vyloučení:

Pro dávku 1:

  • přijetí jiné vakcíny nebo imunoglobulinu do dvou týdnů;
  • Mít závažnou alergickou anamnézu na vakcínu a léky
  • Eklampsie, epilepsie, encefalopatie a anamnéza duševního onemocnění nebo rodiny;
  • Trombocytopenie nebo jiná porucha srážení krve, která by vedla k tabuizaci injekce do svalů;
  • Fixní nebo suspektní nedostatek imunologické funkce, zahrnující imunosupresivní léčbu, genetický defekt, HIV nebo jiné faktory;
  • Vrozená malformace, ekcylióza nebo závažné chronické onemocnění;
  • Fixní nebo suspektní jiné onemocnění včetně horečky, aktivní infekce, onemocnění jater a ledvin, angiokardiopatie, malignity, akutního a chronického onemocnění;
  • připojení k jiné probíhající klinické studii;
  • těhotné nebo kojící ženy.

Pro dávku 2 nebo 3:

  • Těžká alergie na dávku 1 nebo 2;
  • Závažná nežádoucí reakce spojená s posledním očkováním;
  • Nový výskyt příznaků splňuje vylučovací kritéria pro dávku 1 po první dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina seniorů (nad 65 let)-HE
Byli zařazeni anti-HEV IgG séronegativní účastníci starší 65 let. Vakcína proti hepatitidě E, obsahující 30 mcg rekombinantního antigenu HEV239 adsorbovaného na alum adjuvans suspendovaném v 0,5 ml fosfátového pufru, byla podána při 0, 1, 6 m pro tři dávky.
Biologický: Rekombinantní (E. Coli) vakcína proti hepatitidě E
Ostatní jména:
  • Hecolin®
Aktivní komparátor: Mladší skupiny (16-65 let)
Zapsáni byli účastníci ve věku 16-65 let. Vakcína proti hepatitidě E, obsahující 30 mcg rekombinantního antigenu HEV239 adsorbovaného na alum adjuvans suspendovaném v 0,5 ml fosfátového pufru, byla podána při 0, 1, 6 m pro tři dávky.
Biologický: Rekombinantní (E. Coli) vakcína proti hepatitidě E
Ostatní jména:
  • Hecolin®
Žádný zásah: Skupina seniorů (nad 65 let)-Pokr
Byli zařazeni anti-HEV IgG séropozitivní účastníci starší 65 let. Toto je bezpečnostní kontrolní skupina bez jakéhokoli zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od měsíce 0-7
Jakékoli nežádoucí příhody hlášené během jednoho měsíce po každé vakcinaci by byly zaznamenány, jakékoli závažné nežádoucí příhody hlášené v průběhu studie by byly zaznamenány.
Od měsíce 0-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anti-HEV IgG séropozitivní rychlost
Časové okno: v měsíci 7
v měsíci 7
GMT anti-HEV IgG
Časové okno: 7 měsíců po prvním očkování
Vzorek séra by byl odebrán v měsíci 7 a byl by testován geometrický průměr titru anti-HEV IgG
7 měsíců po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhang

Spolupracovníci

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Xiamen Center for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-HE-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida E

Klinické studie na Rekombinantní (E. Coli) vakcína proti hepatitidě E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit