Essai clinique de phase Ⅳ du vaccin recombinant contre l'hépatite E (Hecolin®)
15 août 2018 mis à jour par: Jun Zhang
Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin recombinant contre l'hépatite E (E. Coli) (Hecolin®) chez les personnes âgées de plus de 65 ans
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant contre l'hépatite E chez les personnes âgées de plus de 65 ans, et d'évaluer l'efficacité du vaccin contre l'hépatite E dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
601
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361000
- Center for disease control and prevention in Xiamen haicang district
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé âgées de plus de 16 ans au moment de la première vaccination, intelligence normale et acceptant de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique axé sur les antécédents avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets résideront dans la région d'étude au cours des 7 prochains mois.
- Sans antécédent d'hépatite E.
- Peut se conformer à la demande d'étude.
- La température axillaire est inférieure à 37 degrés centigrades.
Critère d'exclusion:
Pour la dose 1 :
- recevoir un autre vaccin ou une immunoglobuline dans les deux semaines ;
- Avoir des antécédents allergiques graves au vaccin et aux médicaments
- Eclampsie, épilepsie, encéphalopathie et antécédents de maladie mentale ou familiale ;
- Thrombocytopénie ou autre trouble de la coagulation sanguine qui conduirait à un tabou de l'injection musculaire ;
- Déficit fixe ou suspecté de la fonction immunologique, contenant un traitement immunosuppresseur, une anomalie génétique, le VIH ou d'autres facteurs ;
- Malformation congénitale, eccyliose ou maladie chronique grave ;
- Autre maladie fixe ou suspectée, y compris fièvre, infection active, maladie du foie et des reins, angiocardiopathie, malignité, maladie aiguë et chronique ;
- rejoindre une autre étude clinique en cours ;
- femmes enceintes ou en lactation.
Pour la dose 2 ou 3 :
- Allergie sévère pour la dose 1 ou 2 ;
- Réaction indésirable grave associée à la dernière vaccination ;
- La nouvelle apparition de symptômes répond aux critères d'exclusion de la dose 1 après la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe senior(plus de 65 ans)-HE
Les participants séronégatifs aux IgG anti-VHE âgés de plus de 65 ans ont été recrutés.
Le vaccin contre l'hépatite E, contenant 30 mcg d'antigène recombinant HEV239 adsorbé sur un adjuvant d'alun en suspension dans 0,5 ml de tampon phosphate, a été administré à 0, 1, 6 m pour trois doses.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Groupes plus jeunes (16-65 ans)
Des participants âgés de 16 à 65 ans ont été inscrits.
Le vaccin contre l'hépatite E, contenant 30 mcg d'antigène recombinant HEV239 adsorbé sur un adjuvant d'alun en suspension dans 0,5 ml de tampon phosphate, a été administré à 0, 1, 6 m pour trois doses.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe senior(plus de 65 ans)-Cont
Les participants séropositifs aux IgG anti-VHE âgés de plus de 65 ans ont été recrutés.
C'est le groupe de contrôle de sécurité, sans aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Du mois 0 au 7
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Tout événement indésirable signalé dans un délai d'un mois après chaque vaccination serait enregistré, tout événement indésirable grave signalé tout au long de l'étude serait enregistré.
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Du mois 0 au 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de séropositivité IgG anti-VHE
Délai: au mois 7
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au mois 7
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MGT d'IgG anti-VHE
Délai: 7 mois après la première vaccination
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Un échantillon de sérum serait prélevé au mois 7 et le titre moyen géométrique d'IgG anti-VHE serait testé
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7 mois après la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (Estimation)
14 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-HE-05
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