重组戊肝疫苗（Hecolin®）Ⅳ期临床试验

纳入标准：

• 首次接种时年满16岁、智力正常并同意签署知情同意书的健康人。
• 在进入研究之前通过病史和以病史为导向的临床检查确定的健康受试者。
• 受试者将在接下来的 7 个月内居住在研究区域。
• 无戊型肝炎病史。
• 能满足学习要求。
• 腋下温度低于 37 摄氏度。

排除标准：

对于第 1 剂：

• 两周内接受其他疫苗或免疫球蛋白；
• 对疫苗和药物有严重过敏史
• 子痫、癫痫、脑病及精神病史或家族史；
• 血小板减少症或其他凝血障碍导致肌肉注射禁忌；
• 固定或疑似免疫功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗、遗传缺陷、HIV或其他因素；
• 先天性畸形、蜕皮或严重慢性疾病；
• 固定或疑似其他疾病，包括发热、活动性感染、肝肾疾病、心血管疾病、恶性肿瘤、急慢性疾病；
• 加入其他正在进行的临床研究；
• 怀孕或哺乳期的妇女。

对于剂量 2 或 3：

• 对剂量 1 或 2 严重过敏；
• 与上次疫苗接种相关的严重不良反应；
• 第一剂后新出现的症状符合第一剂排除标准。