Ensayo clínico de fase Ⅳ de la vacuna recombinante contra la hepatitis E (Hecolin®)

Criterios de inclusión:

• Personas sanas mayores de 16 años al momento de la primera vacunación, inteligencia normal y que estén de acuerdo en firmar el consentimiento informado.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico orientado a la historia antes de ingresar al estudio.
• Los sujetos residirán en la región de estudio en los próximos 7 meses.
• Libre de antecedentes de hepatitis E.
• Puede cumplir con la solicitud de estudio.
• La temperatura axilar es inferior a 37 grados centígrados.

Criterio de exclusión:

Para la dosis 1:

• recibir otra vacuna o inmunoglobulina dentro de las dos semanas;
• Tener antecedentes alérgicos graves a vacunas y medicamentos.
• Eclampsia, epilepsia, encefalopatía y antecedentes de enfermedad mental o familiar;
• Trombocitopenia u otra alteración de la coagulación de la sangre que daría lugar al tabú de la inyección muscular;
• Deficiencia fija o sospechada de la función inmunológica, que contiene tratamiento inmunosupresor, defecto genético, VIH u otros factores;
• malformación congénita, eciliosis o enfermedad crónica grave;
• Otra enfermedad fija o sospechosa que incluye fiebre, infección activa, enfermedad hepática y renal, angiocardiopatía, malignidad, enfermedad aguda y crónica;
• unirse a otro estudio clínico en curso;
• mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Para la dosis 2 o 3:

• Alergia severa para la dosis 1 o 2;
• Reacción adversa grave asociada con la última vacunación;
• La nueva aparición de síntomas cumple con los criterios de exclusión de la dosis 1 después de la primera dosis.