Vaihe Ⅳ Rekombinantin hepatiitti E -rokotteen kliininen tutkimus (Hecolin®)
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Jun Zhang
Rekombinantin (E. coli) hepatiitti E -rokotteen (Hecolin®) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi yli 65-vuotiailla eläkeläisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rekombinantin hepatiitti E -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys yli 65-vuotiailla ihmisillä ja arvioida hepatiitti E -rokotteen tehoa tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
601
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Center for disease control and prevention in Xiamen haicang district
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, jotka ovat yli 16-vuotiaita ensimmäisen rokotushetkellä, normaalia älykkyyttä ja suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja anamneespohjaisen kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt asuvat tutkimusalueella seuraavan 7 kuukauden aikana.
- Ei hepatiitti E:n historiaa.
- Pystyy noudattamaan tutkimuspyyntöä.
- Kainalon lämpötila on alle 37 astetta.
Poissulkemiskriteerit:
Annokselle 1:
- toisen rokotteen tai immunoglobuliinin saaminen kahden viikon kuluessa;
- Sinulla on vakava allerginen historia rokotteelle ja lääkkeille
- Eklampsia, epilepsia, enkefalopatia ja mielisairaus tai perhe;
- Trombosytopenia tai muu veren hyytymishäiriö, joka johtaisi lihasinjektioiden tabuihin;
- Kiinteä tai epäilty immunologisen toiminnan puutos, joka sisältää immunosuppressanttihoitoa, geneettinen vika, HIV tai muita tekijöitä;
- Synnynnäinen epämuodostuma, ekcylioosi tai vakava krooninen sairaus;
- Kiinteä tai epäilty muu sairaus, mukaan lukien kuume, aktiivinen infektio, maksa- ja munuaissairaus, angiokardiopatia, pahanlaatuisuus, akuutti ja krooninen sairaus;
- liittyminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin;
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Annos 2 tai 3:
- Vaikea allergia annoksella 1 tai 2;
- Viimeiseen rokotukseen liittyvä vakava haittavaikutus;
- Uudet oireet täyttävät annoksen 1 poissulkemiskriteerit ensimmäisen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Senioriryhmä (yli 65-vuotiaat)-HE
Mukaan otettiin yli 65-vuotiaita anti-HEV IgG -seronegatiivisia osallistujia.
Hepatiitti E -rokote, joka sisälsi 30 mikrogrammaa HEV239-rekombinanttiantigeeniä adsorboituna alunaadjuvanttiin suspendoituna 0,5 ml:aan fosfaattipuskuria, annettiin 0, 1, 6 m:n kohdalla kolmea annosta.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nuoremmat ryhmät (16-65 vuotiaat)
Osallistujia oli 16-65-vuotiaat.
Hepatiitti E -rokote, joka sisälsi 30 mikrogrammaa HEV239-rekombinanttiantigeeniä adsorboituna alunaadjuvanttiin suspendoituna 0,5 ml:aan fosfaattipuskuria, annettiin 0, 1, 6 m:n kohdalla kolmea annosta.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Senioriryhmä (yli 65-vuotiaat)-jatko
Mukaan otettiin yli 65-vuotiaita anti-HEV IgG -seropositiivisia osallistujia.
Tämä on turvavalvontaryhmä ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0-7
|
Kaikki haitalliset tapahtumat, jotka on raportoitu kuukauden sisällä kunkin rokotuksen jälkeen, kirjataan, kaikki koko tutkimuksen aikana raportoidut vakavat haittatapahtumat kirjataan.
|
Kuukaudesta 0-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-HEV IgG seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: kuussa 7
|
kuussa 7
|
|
|
Anti-HEV IgG:n GMT
Aikaikkuna: 7 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Seeruminäyte kerätään 7. kuukaudessa ja anti-HEV IgG:n geometrinen keskimääräinen tiitteri testataan
|
7 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-HE-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .