Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ⅳ klinisk forsøg med rekombinant hepatitis E-vaccine（Hecolin®）

15. august 2018 opdateret af: Jun Zhang

Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant (E. Coli) hepatitis E-vaccine (Hecolin®) hos seniorer over 65 år

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den rekombinante hepatitis E-vaccine hos personer over 65 år og evaluere effektiviteten af ​​hepatitis E-vaccine i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Center for disease control and prevention in Xiamen haicang district

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mennesker over 16 år på tidspunktet for den første vaccination, normal intelligens og accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og historieorienteret klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne vil opholde sig i undersøgelsesregionen i de næste 7 måneder.
  • Fri for historie med hepatitis E.
  • Kan efterkomme anmodningen om undersøgelse.
  • Axillær temperatur er under 37 grader celsius.

Ekskluderingskriterier:

For dosis 1:

  • modtagelse af anden vaccine eller immunglobulin inden for to uger;
  • Har alvorlig allergisk historie over for vaccine og medicin
  • Eklampsi, epilepsi, encefalopati og historie med psykisk sygdom eller familie;
  • Trombocytopeni eller anden forstyrrelse af blodkoagulationen, som ville føre til tabubelagt muskelinjektion;
  • Fast eller mistænkt mangel på immunologisk funktion, indeholdende immunsuppressiv behandling, genetisk defekt, HIV eller andre faktorer;
  • Medfødt misdannelse, eccyliose eller alvorlig kronisk sygdom;
  • Fast eller mistænkt anden sygdom, herunder feber, aktiv infektion, lever- og nyresygdom, angiokardiopati, malignitet, akut og kronisk sygdom;
  • deltage i andre kliniske undersøgelser, der gennemgår;
  • gravide eller ammende kvinder.

For dosis 2 eller 3:

  • Alvorlig allergi for dosis 1 eller 2;
  • Alvorlig bivirkning forbundet med sidste vaccination;
  • Ny forekomst af symptomer opfylder dosis 1 eksklusionskriterier efter den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seniorgruppe (over 65 år)-HE
Anti-HEV IgG seronegative deltagere over 65 år blev tilmeldt. Hepatitis E-vaccine, indeholdende 30 mcg HEV239 rekombinant antigen adsorberet til alunadjuvans suspenderet i 0,5 ml fosfatbuffer, blev givet ved 0, 1, 6 m i tre doser.
Biologisk: Rekombinant (E. Coli) Hepatitis E-vaccine
Andre navne:
  • Hecolin®
Aktiv komparator: Yngre grupper (16-65 år)
Deltagere i alderen 16-65 år blev tilmeldt. Hepatitis E-vaccine, indeholdende 30 mcg HEV239 rekombinant antigen adsorberet til alunadjuvans suspenderet i 0,5 ml fosfatbuffer, blev givet ved 0, 1, 6 m i tre doser.
Biologisk: Rekombinant (E. Coli) Hepatitis E-vaccine
Andre navne:
  • Hecolin®
Ingen indgriben: Seniorgruppe (over 65 år) - Forts
Anti-HEV IgG seropositive deltagere over 65 år blev tilmeldt. Dette er sikkerhedskontrolgruppen uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra måned 0-7
Alle uønskede hændelser rapporteret inden for en måned efter hver vaccination vil blive registreret, alle alvorlige bivirkninger rapporteret gennem hele undersøgelsen vil blive registreret.
Fra måned 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-HEV IgG seropositiv hastighed
Tidsramme: i måned 7
i måned 7
GMT af anti-HEV IgG
Tidsramme: 7 måneder efter første vaccination
Serumprøven ville blive indsamlet ved måned 7, og geometrisk middeltiter af anti-HEV IgG ville blive testet
7 måneder efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Zhang

Samarbejdspartnere

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Xiamen Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-HE-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis E

Kliniske forsøg med Rekombinant (E. Coli) Hepatitis E-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner