Fase Ⅳ klinisk utprøving av rekombinant hepatitt E-vaksine (Hecolin®)

Inklusjonskriterier:

• Friske personer over 16 år på tidspunktet for første vaksinasjon, normal intelligens og samtykker i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Friske emner som er etablert ved sykehistorie og historieorientert klinisk undersøkelse før inngåelse av studiet.
• Fagene vil oppholde seg i studieregionen i løpet av de neste 7 månedene.
• Fri for historie med hepatitt E.
• Kan etterkomme studieforespørselen.
• Akseltemperaturen er under 37 grader celsius.

Ekskluderingskriterier:

For dose 1:

• mottar annen vaksine eller immunglobulin innen to uker;
• Har alvorlig allergisk historie mot vaksine og medisin
• Eklampsi, epilepsi, encefalopati og historie med psykisk sykdom eller familie;
• Trombocytopeni eller annen forstyrrelse av blodkoagulasjonen som kan føre til tabu for muskelinjeksjon;
• Fast eller mistenkt mangel på immunologisk funksjon, som inneholder immunsuppressiv behandling, genetisk defekt, HIV eller andre faktorer;
• Medfødt misdannelse, ekcyliose eller alvorlig kronisk sykdom;
• Fast eller mistenkt annen sykdom inkludert feber, aktiv infeksjon, lever- og nyresykdom, angiokardiopati, malignitet, akutt og kronisk sykdom;
• bli med i andre kliniske studier som gjennomgår;
• kvinner som er gravide eller ammer.

For dose 2 eller 3:

• Alvorlig allergi for dose 1 eller 2;
• Alvorlig bivirkning assosiert med siste vaksinasjon;
• Ny forekomst av symptomer oppfyller eksklusjonskriterier for dose 1 etter første dose.