Faza Ⅳ Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Hecolin®)
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jun Zhang
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej (E. coli) szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Hecolin®) u osób starszych w wieku powyżej 65 lat
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E u osób powyżej 65 roku życia oraz ocena skuteczności szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
601
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- Center for disease control and prevention in Xiamen haicang district
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, które w momencie pierwszego szczepienia ukończyły 16 lat, mają normalną inteligencję i wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego zorientowanego na wywiad przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnicy będą mieszkać w badanym regionie przez następne 7 miesięcy.
- Wolny od historii wirusowego zapalenia wątroby typu E.
- Potrafi spełnić prośbę o studia.
- Temperatura pod pachą jest poniżej 37 stopni Celsjusza.
Kryteria wyłączenia:
Dla dawki 1:
- otrzymanie innej szczepionki lub immunoglobuliny w ciągu dwóch tygodni;
- Posiadanie poważnej historii alergii na szczepionki i leki
- Rzucawka, padaczka, encefalopatia i historia chorób psychicznych lub rodzinnych;
- Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogłyby prowadzić do tabu wstrzyknięć domięśniowych;
- Utrwalony lub podejrzewany niedobór funkcji immunologicznych, obejmujący leczenie immunosupresyjne, defekt genetyczny, HIV lub inne czynniki;
- Wrodzona wada rozwojowa, ekcylioza lub ciężka przewlekła choroba;
- Utrwalona lub podejrzewana inna choroba, w tym gorączka, aktywna infekcja, choroba wątroby i nerek, angiokardiopatia, nowotwór złośliwy, choroba ostra i przewlekła;
- dołączenie do innego trwającego badania klinicznego;
- kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
Dla dawki 2 lub 3:
- Ciężka alergia na dawkę 1 lub 2;
- Ciężkie działanie niepożądane związane z ostatnim szczepieniem;
- Nowe wystąpienie objawów spełnia kryteria wykluczenia dawki 1 po pierwszej dawce.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa seniorów (powyżej 65 roku życia) - HE
Do badania włączono uczestników seronegatywnych anty-HEV IgG w wieku powyżej 65 lat.
Szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E, zawierającą 30 mcg rekombinowanego antygenu HEV239 zaadsorbowanego na adiuwancie ałunowym zawieszonym w 0,5 ml buforu fosforanowego, podano w odległości 0, 1, 6 mw trzech dawkach.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Młodsze grupy (16-65 lat)
Rejestrowano uczestników w wieku 16-65 lat.
Szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E, zawierającą 30 mcg rekombinowanego antygenu HEV239 zaadsorbowanego na adiuwancie ałunowym zawieszonym w 0,5 ml buforu fosforanowego, podano w odległości 0, 1, 6 mw trzech dawkach.
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa seniorów (powyżej 65 lat)-kont
Do badania włączono uczestników seropozytywnych anty-HEV IgG w wieku powyżej 65 lat.
To jest grupa kontroli bezpieczeństwa, bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od miesiąca 0-7
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w ciągu jednego miesiąca po każdym szczepieniu byłyby rejestrowane, wszelkie poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie badania byłyby rejestrowane.
|
Od miesiąca 0-7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek seropozytywnych anty-HEV IgG
Ramy czasowe: w 7 miesiącu
|
w 7 miesiącu
|
|
|
GMT anty-HEV IgG
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Próbka surowicy zostanie pobrana w 7. miesiącu i zostanie przebadana średnia geometryczna miana anty-HEV IgG
|
7 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-HE-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .