- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02190266
파종성 또는 불응성 콕시디오이데스진균증의 병인 및 유전학
파종성 또는 불응성 콕시디오이드진균증의 병인 및 유전학
배경:
- 콕시디오이데스진균증은 미국 남서부와 멕시코 일부 및 남미에서 자라는 곰팡이에 의해 발생합니다. 이 질병은 곰팡이가 포함된 먼지를 흡입하여 발생합니다. 심각한 폐 및 호흡 문제를 일으킬 수 있습니다. 드물게 진균이 다른 신체 부위를 감염시킬 수 있습니다. 이것을 파종성 콕시디오이드진균증(DCM)이라고 합니다. 진균이 6개월 이상 폐에 머무르면 난치성 콕시디오이데스진균증(RCM)이라고 합니다. DCM 또는 RCM 환자는 면역 체계 문제로 인해 감염과 싸우는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 연구자들은 DCM 또는 RCM을 가진 사람들의 면역 체계를 연구하여 질병 및 이를 치료하는 최선의 방법에 대해 더 많이 배우기를 원합니다. 그들은 또한 DCM 또는 RCM에 걸리는 사람들의 유형과 이를 유발하는 곰팡이에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
목표:
- DCM 및 RCM, 이러한 질병을 유발하는 곰팡이 및 이 질병에 걸리는 사람들에 대해 자세히 알아보십시오.
적임:
- DCM 또는 RCM이 있는 2세 이상의 사람.
설계:
- 참가자는 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.
- 최초 방문 시 참가자는 다음을 갖게 됩니다.
- 병력 및 신체 검사
- 혈액 및 소변 검사. 일부 혈액은 유전자 검사에 사용될 수 있습니다. 샘플에는 참가자 이름이 포함되지 않습니다. 테스트에서 DCM/RCM에 대해 긴급한 사항이 표시되는 경우에만 참가자에게 알림이 전송됩니다. 연구원들은 이런 종류의 문제가 드물 것이라고 생각합니다.
- DCM/RCM에 대한 설문지
- 가래(점액) 수집. 그들은 컵에 침을 뱉을 것입니다.
- 참가자는 최대 5년 동안 매년 1회 후속 방문을 받게 됩니다. 그들은 혈액 검사를 받을 것입니다. DCM/RCM을 치료하기 위한 다른 절차가 있을 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
콕시디오이드진균증(CM)은 미국 남서부, 멕시코 북부 및 남미 일부 지역에 발병하는 진균성 질병입니다. 매년 미국에서 약 150,000건의 CM 감염이 발생하는 것으로 추정되며, 이 중 60%는 무증상인 것으로 생각됩니다. 증상이 있는 환자는 일반적으로 지역사회 획득 폐렴에 비유되는 호흡기 증후군을 나타내는 반면, 감염된 개인의 1% 미만은 전파 여부에 관계없이 난치성 질환으로 발전하는 것으로 생각됩니다. 파종성 감염은 자발적으로 해결되는 경우는 거의 없으며 모든 기관이 영향을 받을 수 있지만 피부, 림프절, 중추 신경계 및/또는 골격계를 침범하는 경향이 있습니다. 전파성 감염의 위험이 면역 억제 환자에서 증가하는 반면, 중요한 이전 병력이 없는 많은 사람들이 쇠약하고 광범위한 감염이 발생했습니다. IFNγ/IL-12 경로의 돌연변이를 포함하여 이전에 건강한 개인의 난치성 및/또는 파종성 질병의 원인은 최근에야 밝혀지기 시작했습니다.
우리는 난치성 난치성 질환의 유전적 소인과 치료를 더 잘 특성화하기 위해 노력합니다.
및/또는 파종성 콕시디오이드진균증. 구체적으로, 우리는 여러 면역 요인을 조사하고, 이 질병에 걸린 환자의 인구 통계를 특성화하고, 감염 유기체의 계통 발생을 조사할 것입니다. 이 정보는 치료 개입의 대상이 될 수 있는 내인성 경로를 밝힐 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steven M Holland, M.D.
- 전화번호: (301) 402-7684
- 이메일: sholland@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Dawn E Shaw, R.N.
- 전화번호: (301) 401-4740
- 이메일: dawn.shaw2@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여하려면 잠재적 참가자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
2세 이상의 연령.
ㅏ. 급성 질환을 앓고 있거나 급성 질환에 걸릴 가능성이 있는 소아 환자의 등록은 PI가 의학적으로 안정하다고 판단할 때까지 연기됩니다.
(a) 불응성 폐 콕시디오이데스 진균증 또는 (b) 파종성 콕시디오이데스 진균증이 입증된 양성 콕시디오이데스 항원 로드 또는 배양이 있어야 합니다.
- 난치성 폐 콕시디오이데스진균증은 최소 6개월 동안 발생해야 하며 심각한 폐 캐비테이션 없이 진행성 폐 침범을 포함해야 합니다.
- 파종성 CM은 흉부 외부의 하나 이상의 영역에서 콕시디오이드진균증 감염입니다.
- 유전자 검사를 받는 것에 동의합니다.
- 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 수 있습니다.
제외 기준:
- HIV 감염
- 현재 20mg/일 이상의 프레드니손을 복용 중이거나 연구자의 의견으로 능동적 면역억제 요법을 받고 있는 자
- 의학적, 정신과적, 사회적 조건, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
환자
난치성 및/또는 파종성 콕시디오이데스진균증이 확인된 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불응성 및/또는 파종성 콕시디오이데스진균증 환자를 연구하여 알려지고 새로운 면역 결함을 확인하고, 이 질병에 걸린 환자의 인구통계를 특성화하고, 환자의 질병 진행을 추적하고...
기간: 전진
|
콕시디오이드진균증에 대한 정보 수집.
|
전진
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .