- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02190266
Patogenes och genetik av disseminerad eller refraktär coccidioidomycosis
Patogenesen och genetiken av disseminerad eller refraktär coccidioidomycosis
Bakgrund:
– Coccidioidomycosis orsakas av en svamp som växer i sydvästra USA och delar av Mexiko och Sydamerika. Denna sjukdom orsakas av att andas in damm som innehåller svampen. Det kan leda till allvarliga lung- och andningsproblem. Sällan kan svampen infektera andra kroppsdelar. Detta kallas spridd coccidioidomycosis (DCM). Om svampen stannar i lungorna i mer än 6 månader kallas det refraktär koccidioidomykos (RCM). Personer med DCM eller RCM kan ha svårt att bekämpa infektioner på grund av problem med immunsystemet. Forskare vill studera immunförsvaret hos personer med DCM eller RCM, för att lära sig mer om sjukdomen och de bästa sätten att behandla den. De vill också lära sig mer om vilka typer av människor som får DCM eller RCM och om svampen som orsakar det.
Mål:
– För att lära dig mer om DCM och RCM, svampen som orsakar dessa sjukdomar, och människorna som får dem.
Behörighet:
- Personer över 2 år med DCM eller RCM.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en genomgång av sina journaler.
- Vid det första besöket kommer deltagarna att ha:
- Medicinsk historia och fysisk undersökning
- Blod- och urinprov. En del blod kan användas för genetisk testning. Proverna kommer inte att innehålla deltagarnas namn. Deltagarna meddelas endast om testerna visar något akut om deras DCM/RCM. Forskare tror att den här typen av problem kommer att vara sällsynta.
- Frågeformulär om deras DCM/RCM
- Uppsamling av slem (slem). De kommer att spotta i en kopp.
- Deltagarna kommer att ha 1 uppföljningsbesök per år i upp till 5 år. De ska ta blodprov. De kan ha andra procedurer för att behandla sin DCM/RCM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Coccidioidomycosis (CM) är en svampsjukdom som är endemisk i sydvästra USA, norra Mexiko och delar av Sydamerika. Cirka 150 000 CM-infektioner beräknas inträffa i USA varje år, varav 60 % tros vara asymtomatiska. Symtomatiska patienter uppvisar vanligtvis ett respiratoriskt syndrom som liknar samhällsförvärvad lunginflammation, medan mindre än 1 % av de infekterade individerna tros utveckla refraktär sjukdom med eller utan spridning. Disseminerad infektion försvinner sällan spontant och, även om alla organ kan påverkas, tenderar det att involvera huden, lymfkörtlarna, centrala nervsystemet och/eller skelettsystemet. Även om risken för spridd infektion är ökad hos immunsupprimerade patienter, har många individer utan betydande tidigare historia utvecklat försvagande, utbredd infektion. Orsaker till refraktär och/eller spridd sjukdom hos tidigare friska individer har först nyligen börjat belysas, inklusive mutationer i IFNy/IL-12-vägen.
Vi strävar efter att bättre karakterisera den genetiska predispositionen och behandlingen av refraktär
och/eller spridd koccidioidomykos. Specifikt kommer vi att undersöka flera immunfaktorer, karakterisera demografin hos patienter som drabbats av denna sjukdom och undersöka fylogenin hos de infekterande organismerna. Denna information kommer att avslöja endogena vägar som kan vara mål för terapeutisk intervention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steven M Holland, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-7684
- E-post: sholland@mail.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dawn E Shaw, R.N.
- Telefonnummer: (301) 401-4740
- E-post: dawn.shaw2@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigad till denna studie måste potentiella deltagare uppfylla följande kriterier:
Ålder högre än eller lika med 2 år.
a. Inskrivning av pediatriska patienter som är akut sjuka eller sannolikt kommer att bli akut sjuka kommer att skjutas upp till en tidpunkt då de anses vara medicinskt stabila av PI.
Ha en positiv coccidioides-antigenbelastning eller bevisad odling (a) refraktär pulmonell coccidioidomykos eller (b) disseminerad coccidioidomykos.
- Refraktär pulmonell coccidioidomykos måste ha inträffat i minst 6 månader och inkluderar progressiv lungpåverkan utan signifikant lungkavitation.
- Disseminerad CM är coccidioidomycosisinfektion i en eller flera regioner utanför bröstkorgen.
- Gå med på att genomgå genetisk testning.
- Låt deras prover lagras för framtida forskning.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- HIV-infektion
- Tar för närvarande mer än 20 mg/dag av prednison eller genomgår aktiv immunsuppressiv terapi enligt utredarens uppfattning
- Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesmässiga skäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en volontärs förmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter
Patienter med bekräftad refraktär och/eller spridd koccidioidomykos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera patienter med refraktär och/eller spridd coccidioidomycosis för att identifiera kända och nya immundefekter, karakterisera demografin hos patienter som drabbats av denna sjukdom, följa sjukdomsprogression hos patienter och karakterisera...
Tidsram: Pågående
|
Samla information om koccidioidomykos.
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140146
- 14-I-0146
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .