- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02190266
Patogenese og genetikk av disseminert eller refraktær coccidioidomycosis
Patogenesen og genetikken til disseminert eller refraktær coccidioidomycosis
Bakgrunn:
– Coccidioidomycosis er forårsaket av en sopp som vokser i det sørvestlige USA og deler av Mexico og Sør-Amerika. Denne sykdommen er forårsaket av å puste inn støv som inneholder soppen. Det kan føre til alvorlige lunge- og pusteproblemer. Sjelden kan soppen infisere andre kroppsdeler. Dette kalles disseminert coccidioidomycosis (DCM). Hvis soppen blir værende i lungene i mer enn 6 måneder, kalles den refraktær coccidioidomycosis (RCM). Personer med DCM eller RCM kan ha problemer med å bekjempe infeksjon på grunn av problemer med immunsystemet. Forskere ønsker å studere immunforsvaret til personer med DCM eller RCM, for å lære mer om sykdommen og de beste måtene å behandle den på. De ønsker også å lære mer om typene mennesker som får DCM eller RCM og om soppen som forårsaker det.
Mål:
– For å lære mer om DCM og RCM, soppen som forårsaker disse sykdommene, og menneskene som får dem.
Kvalifisering:
- Personer over 2 år med DCM eller RCM.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en gjennomgang av sine journaler.
- Ved det første besøket vil deltakerne ha:
- Sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Blod- og urinprøver. Noe blod kan brukes til genetisk testing. Eksemplene vil ikke inneholde deltakernavn. Deltakere vil kun bli varslet hvis testene viser noe som haster med deres DCM/RCM. Forskere tror denne typen problemer vil være sjeldne.
- Spørreskjema om deres DCM/RCM
- Sputum (slim) samling. De vil spytte i en kopp.
- Deltakerne vil ha 1 oppfølgingsbesøk per år i inntil 5 år. De skal ta blodprøver. De kan ha andre prosedyrer for å behandle sin DCM/RCM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Coccidioidomycosis (CM) er en soppsykdom som er endemisk i det sørvestlige USA, Nord-Mexico og deler av Sør-Amerika. Omtrent 150 000 CM-infeksjoner anslås å forekomme i USA hvert år, hvorav 60 % antas å være asymptomatiske. Symptomatiske pasienter har vanligvis et respiratorisk syndrom sammenlignet med samfunnservervet lungebetennelse, mens mindre enn 1 % av infiserte individer antas å utvikle refraktær sykdom med eller uten spredning. Disseminert infeksjon forsvinner sjelden spontant, og selv om ethvert organ kan påvirkes, har det en tendens til å involvere huden, lymfeknuter, sentralnervesystemet og/eller skjelettsystemet. Mens risikoen for spredt infeksjon øker hos immunsupprimerte pasienter, har mange individer uten betydelig tidligere historie utviklet en svekkende, utbredt infeksjon. Årsaker til refraktær og/eller spredt sykdom hos tidligere friske individer har først nylig begynt å bli belyst, inkludert mutasjoner i IFNy/IL-12-veien.
Vi søker å bedre karakterisere den genetiske predisposisjonen og behandlingen av refraktær
og/eller spredt coccidioidomycosis. Spesifikt vil vi undersøke flere immunfaktorer, karakterisere demografien til pasienter som er rammet av denne sykdommen, og undersøke fylogenien til de infiserte organismene. Denne informasjonen vil avsløre endogene veier som kan være mål for terapeutisk intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha A Kreuzburg, R.N.
- Telefonnummer: (301) 443-2163
- E-post: samantha.kreuzburg@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Steven M Holland, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-7684
- E-post: sholland@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert for denne studien, må potensielle deltakere oppfylle følgende kriterier:
Alder over eller lik 2 år.
en. Registrering av pediatriske pasienter som er akutt syke eller sannsynligvis vil bli akutt syke vil bli utsatt til et tidspunkt da de anses som medisinsk stabile av PI.
Ha en positiv Coccidioides-antigenbelastning eller -kultur bevist (a) refraktær pulmonal coccidioidomycosis eller (b) disseminert coccidioidomycosis.
- Refraktær pulmonal coccidioidomycosis må ha forekommet i minst 6 måneder og inkluderer progressiv pulmonal involvering uten signifikant lungekavitasjon.
- Disseminert CM er coccidioidomycosis-infeksjon i en eller flere regioner utenfor brystet.
- Godta å gjennomgå genetisk testing.
- La prøvene deres lagres for fremtidig forskning.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- HIV-infeksjon
- Tar for tiden mer enn 20 mg/dag med prednison eller gjennomgår aktiv immunsuppressiv terapi etter etterforskerens mening
- Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter
Pasienter med bekreftet refraktær og/eller disseminert coccidioidomycosis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studer pasienter med refraktær og/eller disseminert coccidioidomycosis for å identifisere kjente og nye immundefekter, karakterisere demografien til pasienter som er rammet av denne sykdommen, følge sykdomsprogresjonen hos pasienter og karakterisere...
Tidsramme: Pågående
|
Samle informasjon om coccidioidomycosis.
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140146
- 14-I-0146
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Coccidioidomycosis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketCoccidioidomycosis
-
George R ThompsonMayne Pharma International Pty LtdTilbaketrukketCoccidioidomycosis | Valley FeverForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Nielsen BioSciences, Inc.Sr Consultants Inc.Fullført
-
University of ArizonaAvsluttetCoccidioidomycosis | Valley FeverForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
PfizerFullførtHIV-infeksjoner | Mykoser | CoccidioidomycosisForente stater
-
University of ArizonaFDA Office of Orphan Products DevelopmentAvsluttetCoccidioidomycosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvsluttetCoccidioidomycosisForente stater