- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02190266
Disseminoidun tai tulenkestävän kokkidioidomykoosin patogeneesi ja genetiikka
Tausta:
- Kokcidioidomykoosin aiheuttaa sieni, joka kasvaa Yhdysvaltojen lounaisosassa sekä osissa Meksikoa ja Etelä-Amerikkaa. Tämän taudin aiheuttaa sientä sisältävän pölyn hengittäminen. Se voi johtaa vakaviin keuhko- ja hengitysongelmiin. Harvoin sieni voi tartuttaa muita kehon osia. Tätä kutsutaan levinneeksi kokkidioidomykoosiksi (DCM). Jos sieni pysyy keuhkoissa yli 6 kuukautta, sitä kutsutaan refraktaariseksi kokkidioidomykoosiksi (RCM). Ihmisillä, joilla on DCM tai RCM, voi olla vaikeuksia torjua infektioita immuunijärjestelmän ongelmien vuoksi. Tutkijat haluavat tutkia DCM- tai RCM-potilaiden immuunijärjestelmää saadakseen lisätietoja taudista ja parhaista tavoista hoitaa sitä. He haluavat myös oppia lisää ihmistyypeistä, jotka saavat DCM:n tai RCM:n, ja sienestä, joka aiheuttaa sen.
Tavoitteet:
- Saat lisätietoja DCM:stä ja RCM:stä, sienestä, joka aiheuttaa näitä sairauksia, ja ihmisistä, jotka saavat niitä.
Kelpoisuus:
- Yli 2-vuotiaat, joilla on DCM tai RCM.
Design:
- Osallistujat seulotaan heidän potilastietonsa tarkistamalla.
- Ensimmäisellä vierailulla osallistujilla on:
- Lääketieteellinen historia ja fyysinen koe
- Veri- ja virtsakokeet. Osa verta voidaan käyttää geneettiseen testaukseen. Näytteet eivät sisällä osallistujien nimiä. Osallistujille ilmoitetaan vain, jos testit osoittavat jotain kiireellistä heidän DCM:ään/RCM:ään liittyen. Tutkijat uskovat, että tällainen ongelma tulee olemaan harvinaista.
- Kyselylomake heidän DCM:ään/RCM:ään
- Ysköksen (liman) kerääminen. He sylkevät kuppiin.
- Osallistujilla on 1 seurantakäynti vuodessa enintään 5 vuoden ajan. Heiltä otetaan verikokeita. Heillä voi olla muita toimenpiteitä DCM:n/RCM:n käsittelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Coccidioidomycosis (CM) on sienitauti, joka on endeeminen Yhdysvaltojen lounaisosassa, Pohjois-Meksikossa ja osissa Etelä-Amerikasta. Yhdysvalloissa arvioidaan esiintyvän vuosittain noin 150 000 CM-infektiota, joista 60 %:n uskotaan olevan oireettomia. Oireellisilla potilailla on tyypillisesti hengitystieoireyhtymä, jota verrataan yhteisössä hankittuun keuhkokuumeeseen, kun taas alle 1 %:lla tartunnan saaneista henkilöistä uskotaan kehittyvän refraktorinen sairaus leviämisen kanssa tai ilman. Levinnyt infektio paranee harvoin spontaanisti, ja vaikka mikä tahansa elin voi vahingoittua, se yleensä koskettaa ihoa, imusolmukkeita, keskushermostoa ja/tai luustoa. Vaikka leviävän infektion riski on lisääntynyt immuunivastetta heikentävillä potilailla, monille henkilöille, joilla ei ole merkittävää aiempaa historiaa, on kehittynyt heikentävä, laajalle levinnyt infektio. Refraktorin ja/tai levinneen taudin syitä aiemmin terveillä yksilöillä on vasta hiljattain alettu selvittää, mukaan lukien mutaatiot IFNy/IL-12-reitissä.
Pyrimme luonnehtimaan paremmin tulenkestävän sairauden geneettistä alttiutta ja hoitoa
ja/tai levinnyt kokkidioidomykoosi. Tarkemmin sanottuna tutkimme useita immuunitekijöitä, luonnehdimme tätä tautia sairastavien potilaiden demografisia tietoja ja tutkimme tartunnan aiheuttavien organismien fysiologiaa. Nämä tiedot paljastavat endogeenisiä reittejä, jotka voivat olla terapeuttisten interventioiden kohteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven M Holland, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 402-7684
- Sähköposti: sholland@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dawn E Shaw, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 401-4740
- Sähköposti: dawn.shaw2@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potentiaalisten osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 vuotta.
a. Akuutisti sairaiden tai todennäköisesti akuutisti sairastuvien lapsipotilaiden rekisteröintiä lykätään siihen hetkeen, jolloin PI:n mukaan heidät on lääketieteellisesti vakaa.
Positiivinen Coccidioides-antigeenikuorma tai -viljelmä on todistettu (a) refraktaariseksi keuhkokokcidioidomykoosiksi tai (b) levinneeksi kokkidioidomykoosiksi.
- Refraktorista keuhkojen kokkidioidomykoosia on täytynyt esiintyä vähintään 6 kuukautta, ja siihen sisältyy progressiivinen keuhkovaurio ilman merkittävää keuhkojen kavitaatiota.
- Disseminoitu CM on kokkidioidomykoosi-infektio yhdellä tai useammalla alueella rinnan ulkopuolella.
- Suostu geenitestaukseen.
- Anna niiden näytteet säilyttää tulevaa tutkimusta varten.
POISTAMISKRITEERIT:
- HIV-infektio
- Tällä hetkellä yli 20 mg/vrk prednisonia tai aktiivista immunosuppressiivista hoitoa tutkijan mielestä
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on vahvistettu refraktorinen ja/tai disseminoitu kokkidioidomykoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki potilaita, joilla on refraktaarinen ja/tai disseminoitunut kokkidioidomykoosi tunnistaaksesi tunnettuja ja uusia immuunihäiriöitä, karakterisoidaksesi tätä tautia sairastavien potilaiden demografisia tietoja, seurataksesi potilaiden taudin etenemistä ja...
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Tietojen kerääminen kokkidioidomykoosista.
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140146
- 14-I-0146
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .