Patogeneze a genetika diseminované nebo refrakterní kokcidioidomykózy
Pozadí:
- Kokcidioidomykóza je způsobena houbou, která roste na jihozápadě USA a v částech Mexika a Jižní Ameriky. Toto onemocnění je způsobeno vdechováním prachu obsahujícího houbu. Může vést k vážným plicním a dýchacím potížím. Vzácně může houba infikovat jiné části těla. Toto se nazývá diseminovaná kokcidioidomykóza (DCM). Pokud houba zůstává v plicích déle než 6 měsíců, nazývá se refrakterní kokcidioidomykóza (RCM). Lidé s DCM nebo RCM mohou mít potíže s bojem proti infekci kvůli problémům s imunitním systémem. Vědci chtějí studovat imunitní systém lidí s DCM nebo RCM, dozvědět se více o této nemoci a nejlepších způsobech její léčby. Chtějí se také dozvědět více o typech lidí, kteří dostávají DCM nebo RCM, ao houbách, které je způsobují.
Cíle:
- Chcete-li se dozvědět více o DCM a RCM, houbách, které způsobují tato onemocnění, a lidech, kteří je onemocní.
Způsobilost:
- Lidé starší 2 let s DCM nebo RCM.
Design:
- Účastníci budou podrobeni prohlídce s nahlédnutím do jejich zdravotní dokumentace.
- Při úvodní návštěvě budou mít účastníci:
- Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření
- Testy krve a moči. Určitá část krve může být použita pro genetické testování. Ukázky nebudou obsahovat jména účastníků. Účastníci budou informováni pouze v případě, že testy ukáží něco naléhavého ohledně jejich DCM/RCM. Vědci se domnívají, že tento druh problému bude vzácný.
- Dotazník o jejich DCM/RCM
- Sběr sputa (hlenu). Budou plivat do šálku.
- Účastníci budou mít 1 následnou návštěvu ročně po dobu až 5 let. Budou mít krevní testy. Mohou mít jiné postupy pro léčbu DCM/RCM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kokcidioidomykóza (CM) je plísňové onemocnění endemické v jihozápadních Spojených státech, severním Mexiku a částech Jižní Ameriky. Odhaduje se, že ve Spojených státech se každý rok vyskytne asi 150 000 infekcí CM, z nichž 60 % je považováno za asymptomatických. Symptomatičtí pacienti mají typicky respirační syndrom přirovnaný ke komunitní pneumonii, zatímco u méně než 1 % infikovaných jedinců se předpokládá, že vyvine refrakterní onemocnění s diseminací nebo bez ní. Diseminovaná infekce zřídka spontánně odezní, a přestože může být postižen jakýkoli orgán, má tendenci postihovat kůži, lymfatické uzliny, centrální nervový systém a/nebo kosterní systém. Zatímco riziko diseminované infekce je zvýšené u pacientů s potlačenou imunitou, u mnoha jedinců bez významné předchozí anamnézy se vyvinula oslabující, rozšířená infekce. Příčiny refrakterního a/nebo diseminovaného onemocnění u dříve zdravých jedinců se začaly objasňovat teprve nedávno, včetně mutací v dráze IFNy/IL-12.
Snažíme se lépe charakterizovat genetickou predispozici a léčbu refrakterních
a/nebo diseminovaná kokcidioidomykóza. Konkrétně budeme zkoumat více imunitních faktorů, charakterizovat demografii pacientů postižených tímto onemocněním a zkoumat fylogenezi infikujících organismů. Tyto informace odhalí endogenní cesty, které by mohly být cílem terapeutického zásahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steven M Holland, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 402-7684
- E-mail: sholland@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dawn E Shaw, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 401-4740
- E-mail: dawn.shaw2@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby byli potenciální účastníci způsobilí pro tuto studii, musí splňovat následující kritéria:
Věk vyšší nebo rovný 2 letům.
A. Zápis pediatrických pacientů, kteří jsou akutně nemocní nebo pravděpodobně akutně onemocní, bude odložen do doby, kdy je PI bude považovat za lékařsky stabilní.
Mít pozitivní nálož antigenu Coccidioides nebo kultivačně prokázanou (a) refrakterní plicní kokcidioidomykózu nebo (b) diseminovanou kokcidioidomykózu.
- Refrakterní plicní kokcidioidomykóza se musí vyskytovat po dobu nejméně 6 měsíců a zahrnuje progresivní plicní postižení bez významné plicní kavitace.
- Diseminovaná CM je infekce kokcidioidomykózy v jedné nebo více oblastech mimo hrudník.
- Souhlaste s podstoupením genetického vyšetření.
- Nechte jejich vzorky uložit pro budoucí výzkum.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- HIV infekce
- Podle názoru zkoušejícího v současné době užíváte více než 20 mg/den prednisonu nebo podstupujete aktivní imunosupresivní léčbu
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti s potvrzenou refrakterní a/nebo diseminovanou kokcidioidomykózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte pacienty s refrakterní a/nebo diseminovanou kokcidioidomykózou s cílem identifikovat známé a nové imunitní defekty, charakterizovat demografické údaje pacientů postižených tímto onemocněním, sledovat progresi onemocnění u pacientů a charakterizovat...
Časové okno: Pokračující
|
Sběr informací o kokcidioidomykóze.
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven M Holland, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140146
- 14-I-0146
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .