과민성대장증후군에 대한 Mesalamine과 Amitriptyline의 효과
2016년 4월 14일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
IBS에서 Mesalamine과 Amitriptyline의 치료 효과: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 메살라민과 아미트립틸린 약물이 설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 삶의 질과 증상 심각도 척도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
모든 환자는 시험 시작과 2,4,6주차에 3개의 검증된 설문지(IBS 증상 심각도 척도(IBS Symptom Severity Scale, IBS-SSS), 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 IBS 삶의 질(IBS-QOL))를 채웁니다. 그리고 치료의 8.
혈청 면역 바이오 마커는 치료 0, 4 및 8주에 측정됩니다. 본 연구는 2014년부터 2016년까지 개인 소화기 클리닉에 처음 의뢰된 설사-우세형 IBS(IBS-D) 환자 90명을 대상으로 한 임상시험입니다.
포함 기준을 충족하는 모든 환자는 2주 기간 스크리닝 단계에 등록되었습니다. 유당 불내증이 있는 환자를 제외하기 위해 모든 환자는 포함 전 14일 동안 유당이 없는 식이를 하고 이 요법으로 증상이 호전되는 환자는 제외됩니다.
이 시험은 이중 맹검 연구이며 모든 환자는 다음 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 메살라진군: 환자는 아사콜(800mg/TDS) 및 아미트립틸린과 유사한 위약(10mg/HS)을 8주 동안 투여받습니다.
- Amitriptyline 그룹: 환자는 8주 동안 Amitriptyline(10mg/HS)과 Asacol과 같은 위약(800mg/TDS)을 투여받습니다.
- 대조군(위약군): 환자는 Asacol(800mg/TDS)과 같은 위약 및 Amitriptyline(10mg/HS)과 유사한 위약을 8주 동안 투여받습니다.
윤리적 고려 사항:
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 이행합니다
- 약은 무료로 구할 수 있습니다
- 헬싱키 윤리 선언문 준수
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Gastrointestinal Private Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ROME-III 기준에 의한 IBS 진단 확립
- 연령 > 18세 및 < 65세
- 정상 대장내시경검사 또는 구불창자내시경검사
- 음성 셀리악 혈청학적 마커
- 정상 전체 혈구 수(CBC) 및 대변 검사 및 대변 배양
- 환자에게 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 경구 또는 비경구 항생제, 코르티코스테로이드, 비만 세포 안정제, 마취제, 항우울제 및 면역억제제와 같은 항염증제를 투여해서는 안됩니다.
- 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH)
- 정상 혈청 칼슘
- 교육받은 환자
제외 기준:
- 모유수유와 임신
- 사이토카인의 기초 수준을 변화시킬 수 있는 급성 또는 만성 염증의 존재
- 천식과 같은 알레르기 질환(가족력 및 개인력)
- 당뇨병 또는 정신 장애와 같은 기질적 질병의 존재.
- 알코올 의존과 담배 및 아편 중독
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 환자
- 충수 절제술, 담낭 절제술, 자궁 적출술 및 제왕 절개를 제외한 광범위한 복부 골반 수술의 병력
- 체강 질병의 존재
- 전년도 동안 크론병, 궤양성 대장염 및 게실염의 병력.
- 심장, 폐, 간 및 신장 질환의 병력
- 만성 GI 장애의 존재
- 아스피린, 메살라민 또는 설파 화합물에 대한 알레르기 병력
- 림프구성 또는 현미경적 대장염의 병력
- 상당한 체중 감소(6개월 동안 체중의 10%), 야간 발한, 위장관 출혈 및 대장암 가족력의 병력
- 유당불내증 환자
- 장내 산성 흡수 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메살라진(아사콜 800mg)
환자는 8주 동안 아사콜(800mg/TDS) 및 아미트립틸린과 유사한 위약(10mg/HS)을 투여받습니다.
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실험적: 아미트립틸린
환자는 8주 동안 아미트립틸린(10mg/HS)과 아사콜과 같은 위약(800mg/TDS)을 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
환자는 8주 동안 아사콜과 같은 위약(800mg/TDS) 및 아미트립틸린과 유사한 위약(10mg/HS)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 일년
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모든 환자는 임상시험 초기와 치료 2주, 4주, 6주, 8주에 3개의 검증된 설문지(IBS-SSS, HADS 및 IBS-QOL)를 작성하여 설사 우세 환자의 삶의 질과 증상 중증도 척도를 평가합니다. .
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 면역 바이오마커
기간: 일년
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혈청 면역 바이오마커는 치료 0주, 4주 및 8주에 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
- 수석 연구원: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
- 연구 책임자: Mohammad Bashashati, Research Associate, University of Calgary
- 연구 책임자: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8811215278
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