Efectos de la mesalamina y la amitriptilina en el síndrome del intestino irritable
14 de abril de 2016 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Efectos terapéuticos de la mesalamina y la amitriptilina en el SII: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los fármacos Mesalamina y Amitriptilina en la Escala de Calidad de Vida y Gravedad de los Síntomas en pacientes con Síndrome de Intestino Irritable con Predominio de Diarrea (SII-D).
Todos los pacientes completarán tres cuestionarios validados (IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) y IBS Quality of Life (IBS-QOL)) al comienzo del ensayo y en las semanas 2, 4 y 6. y 8 de tratamiento.
Los marcadores Serum Immune Bio se medirán a las 0, 4 y 8 semanas de tratamiento. Este estudio es un ensayo clínico sobre 90 pacientes con SII con Predominio de Diarrea (SII-D) que son derivados por primera vez a nuestra clínica gastrointestinal privada desde 2014 hasta 2016.
Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión se inscribieron para una fase de selección de un período de 2 semanas. Para excluir a los pacientes con intolerancia a la lactosa, todos los pacientes toman una dieta sin lactosa durante 14 días antes de la inclusión y se excluirán los pacientes cuyos síntomas mejoren con este régimen.
Este ensayo es un estudio doble ciego y todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos:
- Grupo de mesalazina: los pacientes reciben Asacol (800 mg/TDS) y un agente placebo similar a la amitriptilina (10 mg/HS) durante 8 semanas
- Grupo de amitriptilina: los pacientes reciben amitriptilina (10 mg/HS) y un placebo como Asacol (800 mg/TDS) durante 8 semanas
- Grupo control (grupo placebo): Los pacientes reciben placebo como Asacol (800 mg/TDS) y placebo similar a Amitriptyline (10 mg/HS) durante 8 semanas
Consideraciones éticas:
- Todos los pacientes cumplirán un consentimiento informado
- Los medicamentos están disponibles sin cargo
- Observación de la declaración ética de Helsinki
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Gastrointestinal Private Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Establecimiento del diagnóstico de SII por criterios ROME-III
- Edad > 18 años y < 65 años
- Colonoscopia normal o sigmoidoscopia
- Marcadores serológicos celíacos negativos
- Conteo sanguíneo completo (CSC) y examen de heces y cultivo de heces normales
- No se deben administrar al paciente medicamentos antiinflamatorios como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antibióticos orales o parenterales, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos, narcóticos, antidepresivos y agentes inmunosupresores.
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) normal
- Calcio sérico normal
- paciente educado
Criterio de exclusión:
- Lactancia y Embarazo
- Presencia de inflamación aguda o crónica que puede cambiar el nivel basal de citoquinas
- Trastornos alérgicos como el asma (antecedentes familiares y personales)
- Presencia de enfermedad orgánica como Diabetes mellitus o Trastornos psiquiátricos.
- Dependencia del alcohol y adicción al Tabaco y al Opio
- Pacientes que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
- Antecedentes de cirugía abdominopélvica extensa excepto apendicectomía, colecistectomía, histerectomía y cesárea
- Presencia de enfermedad celíaca
- Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y diverticulitis durante el último año.
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales
- Presencia de trastornos gastrointestinales crónicos
- Antecedentes de alergia a la aspirina, la mesalamina o los compuestos de sulfa
- Antecedentes de colitis linfocítica o microscópica
- Historia de pérdida de peso significativa (10% del peso corporal durante 6 meses), sudoración nocturna, sangrado gastrointestinal y antecedentes familiares de cáncer de colon
- Pacientes con intolerancia a la lactosa
- Presencia de malabsorción de ácido intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mesalazina (asacol 800 mg)
los pacientes reciben asacol (800 mg/TDS) y un agente placebo similar a la amitriptilina (10 mg/HS) durante 8 semanas
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Experimental: Amitriptilina
los pacientes reciben amitriptilina (10 mg/HS) y un placebo como asacol (800 mg/TDS) durante 8 semanas
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Comparador de placebos: grupo placebo
los pacientes reciben placebo como asacol (800 mg/TDS) y placebo similar a la amitriptilina (10 mg/HS) durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los pacientes completarán tres cuestionarios validados (IBS-SSS, HADS e IBS-QOL) al comienzo del ensayo y en las semanas 2, 4, 6 y 8 de tratamiento para evaluar la escala de calidad de vida y gravedad de los síntomas en pacientes con diarrea predominante. .
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores inmunes en suero
Periodo de tiempo: 1 año
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Los biomarcadores inmunes en suero se medirán a las 0, 4 y 8 semanas de tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
- Investigador principal: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
- Director de estudio: Mohammad Bashashati, Research Associate, University Of Calgary
- Director de estudio: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- 8811215278
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .