美沙拉嗪和阿米替林对肠易激综合征的影响
2016年4月14日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
美沙拉嗪和阿米替林治疗 IBS 的疗效：一项随机临床试验
本研究的目的是评估美沙拉嗪和阿米替林药物对腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 患者生活质量和症状严重程度量表的影响。
所有患者将在试验开始时和第 2、4、6 周填写三份经过验证的问卷（IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和 IBS 生活质量 (IBS-QOL)）和 8 的治疗。
将在治疗的 0、4 和 8 周时测量血清免疫生物标志物。 这项研究是对 90 名腹泻型 IBS (IBS-D) 患者的临床试验，这些患者在 2014 年至 2016 年期间首次转诊至我们的私人胃肠诊所。
符合纳入标准的所有患者都参加了为期 2 周的筛选阶段。 为了排除患有乳糖不耐症的患者，所有患者在纳入前进行 14 天无乳糖饮食，并且通过该方案改善症状的患者将被排除在外。
该试验是一项双盲研究，所有患者将被随机分配到三组：
- 美沙拉嗪组：患者接受 Asacol (800 mg/TDS) 和类似于阿米替林 (10 mg/HS) 的安慰剂治疗 8 周
- 阿米替林组：患者接受阿米替林 (10 mg/HS) 和安慰剂如 Asacol (800 mg/ TDS) 治疗 8 周
- 对照组（安慰剂组）：患者接受安慰剂如 Asacol (800 mg/TDS) 和类似阿米替林 (10 mg/HS) 的安慰剂 8 周
伦理考虑：
- 所有患者都将履行知情同意书
- 药品免费提供
- 观察赫尔辛基伦理声明
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Gastrointestinal Private Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 ROME-III 标准建立 IBS 诊断
- 年龄 > 18 岁且 < 65 岁
- 正常结肠镜检查或乙状结肠镜检查
- 乳糜泻血清学标志物阴性
- 正常的全血细胞计数 (CBC) 和粪便检查以及粪便培养
- 患者不应服用抗炎药，例如非甾体类抗炎药 (NSAID)、口服或肠胃外抗生素、皮质类固醇、肥大细胞稳定剂、麻醉剂、抗抑郁药和免疫抑制剂。
- 正常促甲状腺激素 (TSH)
- 正常血清钙
- 受过教育的病人
排除标准：
- 母乳喂养和怀孕
- 存在可改变细胞因子基础水平的急性或慢性炎症
- 哮喘等过敏性疾病（家族史和个人史）
- 存在器质性疾病，如糖尿病或精神疾病。
- 酒精依赖和烟草和鸦片成瘾
- 未使用有效避孕方法的患者
- 除阑尾切除术、胆囊切除术、子宫切除术和剖宫产术外，有广泛的腹盆腔手术史
- 存在乳糜泻
- 前一年有克罗恩病、溃疡性结肠炎和憩室炎病史。
- 心脏病、肺病、肝病和肾病史
- 存在慢性胃肠道疾病
- 对阿司匹林、美沙拉嗪或磺胺类化合物过敏史
- 淋巴细胞性或显微镜下结肠炎病史
- 体重显着下降（6 个月内体重下降 10%）、夜间出汗、胃肠道出血和结肠癌家族史
- 乳糖不耐症患者
- 存在肠酸吸收不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美沙拉嗪（asacol 800 毫克）
患者接受 asacol (800 mg/TDS) 和类似于阿米替林 (10 mg/HS) 的安慰剂 8 周
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实验性的：阿米替林
患者接受阿米替林 (10 mg/HS) 和安慰剂如 asacol (800 mg/ TDS) 8 周
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安慰剂比较：安慰剂组
患者接受安慰剂如 asacol (800 mg/TDS) 和类似于阿米替林 (10 mg/HS) 的安慰剂 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：1年
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所有患者将在试验开始时和治疗的第 2、4、6 和 8 周填写三份经过验证的问卷（IBS-SSS、HADS 和 IBS-QOL），以评估以腹泻为主的患者的生活质量和症状严重程度量表.
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清免疫生物标志物
大体时间：1年
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将在治疗的第 0、4 和 8 周测量血清免疫生物标志物。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nasser Ebrahimi Daryani, Professor、tehran university of medical science
- 首席研究员：Zahra Azizi, Researcher、Iran University of Medical Sciences
- 研究主任：Mohammad Bashashati, Research Associate、University Of Calgary
- 研究主任：Nima Rezaei, Assistant Professor、tehran university of medical science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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