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Effetti della mesalamina e dell'amitriptilina sulla sindrome dell'intestino irritabile

14 aprile 2016 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Effetti terapeutici della mesalamina e dell'amitriptilina nell'IBS: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dei farmaci mesalamina e amitriptilina sulla scala della qualità della vita e della gravità dei sintomi in pazienti con diarrea e sindrome dell'intestino irritabile predominante (IBS-D).

Tutti i pazienti compileranno tre questionari convalidati (IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e IBS Quality of Life (IBS-QOL)) all'inizio dello studio e alle settimane 2,4,6 e 8 di trattamento.

I marcatori sierici Immune Bio saranno misurati a 0, 4 e 8 settimane di trattamento. Questo studio è una sperimentazione clinica su 90 pazienti con diarrea- IBS predominante (IBS-D) che vengono indirizzati per la prima volta alla nostra clinica gastrointestinale privata dal 2014 al 2016.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati arruolati per una fase di screening del periodo di 2 settimane. Per escludere i pazienti con intolleranza al lattosio, tutti i pazienti seguiranno una dieta priva di lattosio per 14 giorni prima dell'inclusione e verranno esclusi i pazienti i cui sintomi migliorano con questo regime.

Questo studio è uno studio in doppio cieco e tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi:

  1. Gruppo mesalazina: i pazienti ricevono Asacol (800 mg/TDS) e un agente placebo simile all'amitriptilina (10 mg/HS) per 8 settimane
  2. Gruppo amitriptilina: i pazienti ricevono amitriptilina (10 mg/HS) e un placebo come Asacol (800 mg/TDS) per 8 settimane
  3. Gruppo di controllo (gruppo placebo): i pazienti ricevono placebo come Asacol (800 mg/TDS) e placebo simile all'amitriptilina (10 mg/HS) per 8 settimane

Considerazioni etiche:

  1. Tutti i pazienti soddisferanno un consenso informato
  2. I farmaci sono disponibili gratuitamente
  3. Osservazione della dichiarazione etica di Helsinki

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stabilimento della diagnosi di IBS secondo i criteri ROME-III
  2. Età > 18 anni e < 65 anni
  3. Normale colonscopia o sigmoidoscopia
  4. Marcatori sierologici celiaci negativi
  5. Normale emocromo completo (CBC) ed esame delle feci e coltura delle feci
  6. Al paziente non devono essere somministrati farmaci antinfiammatori come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antibiotici orali o parenterali, corticosteroidi, stabilizzatori dei mastociti, narcotici, antidepressivi e agenti immunosoppressivi.
  7. Normale ormone stimolante la tiroide (TSH)
  8. Calcio sierico normale
  9. Paziente istruito

Criteri di esclusione:

  1. Allattamento e gravidanza
  2. Presenza di infiammazione acuta o cronica che può modificare il livello basale delle citochine
  3. Disturbi allergici come l'asma (storia familiare e personale)
  4. Presenza di malattie organiche come diabete mellito o disturbi psichiatrici.
  5. Dipendenza da alcol e dipendenza da tabacco e oppio
  6. Pazienti che non usano metodi contraccettivi efficaci
  7. Anamnesi di chirurgia addominopelvica estesa eccetto appendicectomia, colecistectomia, isterectomia e taglio cesareo
  8. Presenza di celiachia
  9. Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa e diverticolite durante l'anno precedente.
  10. Storia di malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali
  11. Presenza di disturbi gastrointestinali cronici
  12. Storia di allergia all'aspirina, alla mesalamina o ai composti sulfamidici
  13. Storia di colite linfocitica o microscopica
  14. Storia di significativa perdita di peso (10% del peso corporeo durante 6 mesi), sudorazione notturna, sanguinamento gastrointestinale e storia familiare di cancro al colon
  15. Pazienti con malattia di intolleranza al lattosio
  16. Presenza di malassorbimento acido intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mesalazina (asacol 800 mg)
i pazienti ricevono asacol (800 mg/TDS) e un agente placebo simile all'amitriptilina (10 mg/HS) per 8 settimane
Droga: Mesalazina (asacol 800 mg)
Droga: placebo come l'amitriptilina
Sperimentale: Amitriptilina
i pazienti ricevono amitriptilina (10 mg/HS) e un placebo come asacol (800 mg/TDS) per 8 settimane
Droga: Amitriptilina
Droga: placebo come asacol
Comparatore placebo: gruppo placebo
i pazienti ricevono placebo come asacol (800 mg/TDS) e placebo simile ad amitriptilina (10 mg/HS) per 8 settimane
Droga: placebo come l'amitriptilina
Droga: placebo come asacol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i pazienti compileranno tre questionari convalidati (IBS-SSS, HADS e IBS-QOL) all'inizio dello studio e alle settimane 2, 4, 6 e 8 del trattamento per valutare la qualità della vita e la scala di gravità dei sintomi nei pazienti con diarrea predominante .
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori immunitari sierici
Lasso di tempo: 1 anno
I biomarcatori immunitari sierici saranno misurati a 0, 4 e 8 settimane di trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Collaboratori

Tillotts Pharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
  • Investigatore principale: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Mohammad Bashashati, Research Associate, University of Calgary
  • Direttore dello studio: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8811215278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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