Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mesalamin och amitriptylin på irriterad tarm

14 april 2016 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Terapeutiska effekter av mesalamin och amitriptylin vid IBS: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av mesalamin- och amitriptylinläkemedel på livskvalitetsskalan och symtomsvårhetsskalan hos patienter med diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D).

Alla patienter kommer att fylla i tre validerade frågeformulär (IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och IBS Quality of Life (IBS-QOL)) i början av försöket och vid veckorna 2,4,6 och 8 av behandling.

Serum Immune Bio-markörer kommer att mätas vid 0,4 och 8 veckors behandling. Denna studie är en klinisk prövning på 90 patienter med diarré-predominant IBS (IBS-D) som för första gången remitteras till vår privata gastrointestinala klinik från 2014 till 2016.

Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna registrerades för en 2-veckors period av screening. För att utesluta patienter med laktosintolerans äter alla patienter en laktosfri diet i 14 dagar före inkluderingen och patienter vars symtom förbättras med denna regim kommer att exkluderas.

Denna studie är en dubbelblind studie och alla patienter kommer att tilldelas slumpmässigt i tre grupper:

  1. Mesalazingrupp: Patienter får Asacol (800 mg/TDS) och ett placebomedel liknande Amitriptylin (10 mg/HS) i 8 veckor
  2. Amitriptylingrupp: Patienter får Amitriptylin (10 mg/HS) och placebo som Asacol (800 mg/TDS) i 8 veckor
  3. Kontrollgrupp (placebogrupp): Patienterna får placebo som Asacol (800 mg/TDS) och placebo liknande Amitriptylin (10 mg/HS) i 8 veckor

Etiska betänkligheter:

  1. Alla patienter kommer att uppfylla ett informerat samtycke
  2. Droger är tillgängliga utan kostnad
  3. Observation av Helsingfors etiska uttalande

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fastställande av diagnos av IBS enligt ROME-III kriterier
  2. Ålder > 18 år och < 65 år
  3. Normal koloskopi eller sigmoidoskopi
  4. Negativa serologiska markörer för celiaki
  5. Normalt komplett blodvärde (CBC) och avföringsundersökning och avföringsodling
  6. Patienten ska inte ges antiinflammatoriska läkemedel som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), orala eller parenterala antibiotika, kortikosteroider, mastcellsstabilisatorer, narkotika, antidepressiva och immunsuppressiva medel.
  7. Normalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
  8. Normalt serumkalcium
  9. Utbildad patient

Exklusions kriterier:

  1. Amning och graviditet
  2. Förekomst av akut eller kronisk inflammation som kan förändra den basala nivån av cytokiner
  3. Allergiska störningar som astma (familje- och personlig historia)
  4. Förekomst av organisk sjukdom som diabetes mellitus eller psykiatriska störningar.
  5. Alkoholberoende och beroende av tobak och opium
  6. Patienter som inte använder effektiv preventivmetod
  7. Historik av omfattande bukkirurgi förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi, hysterektomi och kejsarsnitt
  8. Förekomst av celiaki
  9. Historik om Crohns sjukdom, ulcerös kolit och divertikulit under föregående år.
  10. Anamnes med hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar
  11. Förekomst av kroniska GI-störningar
  12. Historia av allergi mot aspirin, mesalamin eller sulfaföreningar
  13. Historik av lymfocytisk eller mikroskopisk kolit
  14. Historik med betydande viktminskning (10 % av kroppsvikten under 6 månader), nattlig svettning, GI-blödning och familjehistoria av tjocktarmscancer
  15. Patienter med laktosintolerans
  16. Förekomst av malabsorption av tarmsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesalazin (asacol 800 mg)
patienter får asacol (800 mg/TDS) och ett placebomedel liknande amitriptylin (10 mg/HS) i 8 veckor
Läkemedel: Mesalazin (asacol 800 mg)
Läkemedel: placebo som amitriptylin
Experimentell: Amitriptylin
patienter får amitriptylin (10 mg/HS) och placebo som asacol (800 mg/TDS) i 8 veckor
Läkemedel: Amitriptylin
Läkemedel: placebo som asacol
Placebo-jämförare: placebogruppen
patienter får placebo som asacol (800 mg/TDS) och placebo liknande amitriptylin (10 mg/HS) i 8 veckor
Läkemedel: placebo som amitriptylin
Läkemedel: placebo som asacol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalité
Tidsram: 1 år
Alla patienter kommer att fylla i tre validerade frågeformulär (IBS-SSS, HADS och IBS-QOL) i början av prövningen och vid behandlingsveckorna 2,4,6 och 8 för att bedöma livskvalitet och symtomsvårhetsskala hos patienter med dominerande diarré. .
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumimmunbiomarkörer
Tidsram: 1 år
Serumimmunbiomarkörer kommer att mätas vid 0,4 och 8 veckors behandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Tillotts Pharma AG

Utredare

  • Studierektor: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
  • Huvudutredare: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
  • Studierektor: Mohammad Bashashati, Research Associate, University of Calgary
  • Studierektor: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8811215278

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Amitriptylin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera