Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da mesalamina e da amitriptilina na síndrome do intestino irritável

14 de abril de 2016 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Efeitos Terapêuticos da Mesalamina e Amitriptilina na SII: um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos das drogas Mesalamina e Amitriptilina na Escala de Qualidade de Vida e Gravidade dos Sintomas em pacientes com Diarreia - Síndrome do Intestino Irritável Predominante (SII-D).

Todos os pacientes preencherão três questionários validados (IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e IBS Quality of Life (IBS-QOL)) no início do estudo e nas semanas 2,4,6 e 8 de tratamento.

Os marcadores Serum Immune Bio serão medidos em 0,4 e 8 semanas de tratamento. Este estudo é um ensaio clínico com 90 pacientes com SII com diarreia predominante (SII-D) encaminhados pela primeira vez à nossa clínica gastrointestinal privada de 2014 a 2016.

Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão foram inscritos para uma fase de triagem de 2 semanas. Para excluir pacientes com intolerância à lactose, todos os pacientes fazem uma dieta sem lactose por 14 dias antes da inclusão e os pacientes cujos sintomas melhoram com esse regime serão excluídos.

Este estudo é um estudo duplo-cego e todos os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos:

  1. Grupo Mesalazina: Os pacientes recebem Asacol (800 mg/TDS) e um agente placebo semelhante à Amitriptilina (10 mg/HS) por 8 semanas
  2. Grupo Amitriptilina: Os pacientes recebem Amitriptilina (10 mg/HS) e um placebo como Asacol (800 mg/ TDS) por 8 semanas
  3. Grupo controle (grupo placebo): Os pacientes recebem placebo como Asacol (800 mg/TDS) e placebo semelhante a Amitriptilina (10 mg/HS) por 8 semanas

Considerações éticas:

  1. Todos os pacientes preencherão um consentimento informado
  2. Drogas estão disponíveis sem nenhum custo
  3. Observação da declaração ética de Helsinque

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estabelecimento do diagnóstico de SII pelos critérios de ROMA-III
  2. Idade > 18 anos e < 65 anos
  3. Colonoscopia normal ou sigmoidoscopia
  4. Marcadores sorológicos celíacos negativos
  5. Hemograma completo normal (CBC) e exame de fezes e cultura de fezes
  6. O paciente não deve receber medicamentos antiinflamatórios, como antiinflamatórios não esteróides (AINEs), antibióticos orais ou parenterais, corticosteróides, estabilizadores de mastócitos, narcóticos, antidepressivos e agentes imunossupressores.
  7. Hormônio estimulante da tireoide (TSH) normal
  8. Cálcio Sérico Normal
  9. paciente educado

Critério de exclusão:

  1. Amamentação e Gravidez
  2. Presença de inflamação aguda ou crônica que pode alterar o nível basal de citocinas
  3. Distúrbios alérgicos como asma (história familiar e pessoal)
  4. Presença de doença orgânica como diabetes mellitus ou distúrbios psiquiátricos.
  5. Dependência de álcool e dependência de tabaco e ópio
  6. Pacientes que não usam método contraceptivo eficiente
  7. História de cirurgia abdominopélvica extensa, exceto apendicectomia, colecistectomia, histerectomia e cesariana
  8. Presença de doença celíaca
  9. Histórico de Doença de Crohn, Colite Ulcerosa e Diverticulite no último ano.
  10. Histórico de doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais
  11. Presença de distúrbios gastrointestinais crônicos
  12. Histórico de alergia a aspirina, mesalamina ou compostos sulfa
  13. História de colite linfocítica ou microscópica
  14. História de perda de peso significativa (10% do peso corporal durante 6 meses), sudorese noturna, sangramento gastrointestinal e história familiar de câncer de cólon
  15. Pacientes com doença de intolerância à lactose
  16. Presença de má absorção de ácidos intestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesalazina (asacol 800 mg)
os pacientes recebem asacol (800 mg/TDS) e um agente placebo semelhante à amitriptilina (10 mg/HS) por 8 semanas
Medicamento: Mesalazina (asacol 800 mg)
Medicamento: placebo como amitriptilina
Experimental: Amitriptilina
os pacientes recebem amitriptilina (10 mg/HS) e um placebo como asacol (800 mg/TDS) por 8 semanas
Medicamento: Amitriptilina
Medicamento: placebo como asacol
Comparador de Placebo: grupo placebo
os pacientes recebem placebo como asacol (800 mg/TDS) e placebo semelhante à amitriptilina (10 mg/HS) por 8 semanas
Medicamento: placebo como amitriptilina
Medicamento: placebo como asacol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Todos os pacientes preencherão três questionários validados (IBS-SSS, HADS e IBS-QOL) no início do estudo e nas semanas 2,4,6 e 8 de tratamento para avaliar a qualidade de vida e a escala de gravidade dos sintomas em pacientes com diarreia predominante .
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores imunológicos séricos
Prazo: 1 ano
Os biomarcadores imunológicos séricos serão medidos em 0,4 e 8 semanas de tratamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Tillotts Pharma AG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
  • Investigador principal: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Mohammad Bashashati, Research Associate, University Of Calgary
  • Diretor de estudo: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8811215278

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever