Effekter av mesalamin og amitriptylin på irritabel tarmsyndrom
14. april 2016 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Terapeutiske effekter av mesalamin og amitriptylin i IBS: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere effekten av mesalamin- og amitriptylinmedisiner på livskvalitets- og symptomalvorlighetsskalaen hos pasienter med diaré-predominant irritabel tarmsyndrom (IBS-D).
Alle pasienter vil fylle ut tre validerte spørreskjemaer (IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og IBS Quality of Life (IBS-QOL) ) i begynnelsen av forsøket og i uke 2,4,6 og 8 av behandling.
Serum Immune Bio-markører vil bli målt ved 0,4 og 8 ukers behandling. Denne studien er en klinisk studie på 90 pasienter med diaré-predominant IBS (IBS-D) som blir henvist for første gang til vår private gastrointestinale klinikk fra 2014 til 2016.
Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene ble registrert for en 2-ukers screeningsfase. For å utelukke pasienter med laktoseintoleranse, tar alle pasienter en laktosefri diett i 14 dager før inkludering, og pasienter hvis symptomer forbedres med dette regimet vil bli ekskludert.
Denne studien er en dobbeltblind studie og alle pasienter vil bli tildelt tilfeldig i tre grupper:
- Mesalazingruppe: Pasienter får Asacol (800 mg/TDS) og et placebomiddel som ligner på Amitriptylin (10 mg/HS) i 8 uker
- Amitriptylingruppe: Pasienter får Amitriptylin (10 mg/HS) og placebo som Asacol (800 mg/TDS) i 8 uker
- Kontrollgruppe (placebogruppe): Pasienter får placebo som Asacol (800 mg/TDS) og placebo tilsvarende amitriptylin (10 mg/HS) i 8 uker
Etiske vurderinger:
- Alle pasienter vil oppfylle et informert samtykke
- Narkotika er tilgjengelig uten kostnad
- Observasjon av Helsingfors etiske utsagn
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Gastrointestinal Private Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablering av diagnose av IBS etter ROME-III kriterier
- Alder > 18 år og < 65 år
- Normal koloskopi eller sigmoidoskopi
- Negative cøliakiserologiske markører
- Normal fullstendig blodtelling (CBC) og avføringsundersøkelse og avføringskultur
- Pasienten skal ikke gis antiinflammatoriske legemidler som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), orale eller parenterale antibiotika, kortikosteroider, mastcellestabilisatorer, narkotiske midler, antidepressiva og immunsuppressive midler.
- Normalt tyreoideastimulerende hormon (TSH)
- Normalt serumkalsium
- Utdannet pasient
Ekskluderingskriterier:
- Amming og graviditet
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk betennelse som kan endre det basale nivået av cytokiner
- Allergiske lidelser som astma (familiehistorie og personlig historie)
- Tilstedeværelse av organisk sykdom som diabetes mellitus eller psykiatriske lidelser.
- Alkoholavhengighet og avhengighet av tobakk og opium
- Pasienter som ikke bruker effektiv prevensjonsmetode
- Historie med omfattende abdominopelvic kirurgi unntatt appendektomi, kolecystektomi, hysterektomi og keisersnitt
- Tilstedeværelse av cøliaki
- Historie om Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og divertikulitt i løpet av året før.
- Anamnese med hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdom
- Tilstedeværelse av kroniske GI lidelser
- Historie med allergi mot aspirin, mesalamin eller sulfaforbindelser
- Historie om lymfatisk eller mikroskopisk kolitt
- Historie med betydelig vekttap (10 % av kroppsvekten i løpet av 6 måneder), nattlig svette, GI-blødninger og familiehistorie med tykktarmskreft
- Pasienter med laktoseintoleranse
- Tilstedeværelse av tarmsyremalabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesalazin (asacol 800 mg)
pasienter får asacol (800 mg/TDS) og et placebomiddel som ligner på amitriptylin (10 mg/HS) i 8 uker
|
|
|
Eksperimentell: Amitriptylin
pasienter får amitriptylin (10 mg/HS) og placebo som asacol (800 mg/TDS) i 8 uker
|
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
pasienter får placebo som asacol (800 mg/TDS) og placebo tilsvarende amitriptylin (10 mg/HS) i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Alle pasienter vil fylle ut tre validerte spørreskjemaer (IBS-SSS, HADS og IBS-QOL) i begynnelsen av studien og i uke 2,4,6 og 8 av behandlingen for å vurdere livskvalitet og symptomalvorlighetsskala hos pasienter med dominerende diaré. .
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum immune biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Serumimmune biomarkører vil bli målt ved 0,4 og 8 ukers behandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
- Hovedetterforsker: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
- Studieleder: Mohammad Bashashati, Research Associate, University Of Calgary
- Studieleder: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Diaré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Adrenerge opptakshemmere
- Amitriptylin
- Mesalamin
Andre studie-ID-numre
- 8811215278
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .