過敏性腸症候群に対するメサラミンとアミトリプチリンの効果
2016年4月14日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
IBSにおけるメサラミンとアミトリプチリンの治療効果：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) 患者の生活の質と症状の重症度スケールに対するメサラミンとアミトリプチリンの効果を評価することです。
すべての患者は、試験の開始時および週 2、4、6 で、3 つの有効なアンケート (IBS 症状重症度尺度 (IBS-SSS)、病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、および IBS 生活の質 (IBS-QOL)) に記入します。そして治療の8。
血清免疫バイオマーカーは、治療の0、4、および8週間で測定されます。 この研究は、2014 年から 2016 年までに私たちの私立消化器クリニックに初めて紹介された下痢型 IBS (IBS-D) 患者 90 人に対する臨床試験です。
選択基準を満たすすべての患者は、2 週間のスクリーニング段階に登録されました。 乳糖不耐症の患者を除外するために、すべての患者は、含める前の 14 日間、乳糖を含まない食事をとり、このレジメンによって症状が改善した患者は除外されます。
この試験は二重盲検試験であり、すべての患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
- メサラジン群: 患者はアサコール (800 mg/TDS) とアミトリプチリン (10 mg/HS) に類似したプラセボ剤を 8 週間投与されます。
- アミトリプチリン群: 患者はアミトリプチリン (10 mg/HS) とアサコールのようなプラセボ (800 mg/ TDS) を 8 週間投与されます。
- 対照群 (プラセボ群): 患者は、アサコール (800 mg/TDS) のようなプラセボと、アミトリプチリン (10 mg/HS) に似たプラセボを 8 週間投与されます。
倫理的配慮：
- すべての患者はインフォームドコンセントを履行します
- 薬は無料で利用できます
- ヘルシンキ倫理声明の遵守
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Gastrointestinal Private Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ROME-III基準によるIBSの診断の確立
- 年齢 > 18 歳以上、< 65 歳
- 通常の大腸内視鏡検査またはS状結腸鏡検査
- セリアック血清マーカー陰性
- 正常な全血球計算（CBC）および便検査および便培養
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、経口または非経口の抗生物質、コルチコステロイド、マスト細胞安定剤、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制剤などの抗炎症薬を患者に投与しないでください。
- 正常な甲状腺刺激ホルモン (TSH)
- 正常血清カルシウム
- 教育を受けた患者
除外基準:
- 授乳と妊娠
- サイトカインの基礎レベルを変化させる可能性のある急性または慢性の炎症の存在
- 喘息などのアレルギー疾患（家族歴および個人歴）
- 糖尿病や精神障害などの器質的疾患の存在。
- アルコール依存症とタバコとアヘンへの中毒
- 効果的な避妊法を使用していない患者
- -虫垂切除術、胆嚢摘出術、子宮摘出術および帝王切開を除く広範な腹骨盤手術の歴史
- セリアック病の存在
- -前年中のクローン病、潰瘍性大腸炎および憩室炎の病歴。
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の病歴
- 慢性消化管障害の存在
- アスピリン、メサラミンまたはサルファ化合物に対するアレルギー歴
- リンパ球性または顕微鏡的大腸炎の病歴
- 大幅な体重減少の病歴（6 か月間に体重の 10%）、夜間発汗、消化管出血、および結腸癌の家族歴
- 乳糖不耐症患者
- 腸酸吸収不良の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メサラジン（アサコール800mg）
患者は、アサコール (800 mg/TDS) とアミトリプチリンに類似したプラセボ剤 (10 mg/HS) を 8 週間投与されます。
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実験的：アミトリプチリン
患者は、アミトリプチリン (10 mg/HS) とアサコールのようなプラセボ (800 mg/ TDS) を 8 週間投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者はアサコールのようなプラセボ (800 mg/TDS) とアミトリプチリンのようなプラセボ (10 mg/HS) を 8 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：1年
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すべての患者は、臨床試験の開始時および治療の 2、4、6、8 週目に 3 つの有効なアンケート (IBS-SSS、HADS、および IBS-QOL) に記入し、下痢が優勢な患者の生活の質と症状の重症度スケールを評価します。 .
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清免疫バイオマーカー
時間枠：1年
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血清免疫バイオマーカーは、治療の0、4、および8週間で測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nasser Ebrahimi Daryani, Professor、tehran university of medical science
- 主任研究者：Zahra Azizi, Researcher、Iran University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Mohammad Bashashati, Research Associate、University of Calgary
- スタディディレクター：Nima Rezaei, Assistant Professor、tehran university of medical science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8811215278
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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