Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesalamiinin ja amitriptyliinin vaikutukset ärtyvän suolen oireyhtymään

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Mesalamiinin ja amitriptyliinin terapeuttiset vaikutukset IBS:ssä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mesalamiini- ja amitriptyliinilääkkeiden vaikutuksia elämänlaatuun ja oireiden vakavuusasteikkoon potilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D).

Kaikki potilaat täyttävät kolme validoitua kyselylomaketta (IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ja IBS Life Quality of Life (IBS-QOL)) tutkimuksen alussa ja viikolla 2,4,6 ja 8 hoidon.

Seerumin Immune Bio -markkerit mitataan 0, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen. Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, johon osallistui 90 potilasta, joilla on diarrhea-dominant IBS (IBS-D) ja jotka on lähetetty ensimmäistä kertaa yksityiselle ruoansulatuskanavan klinikalle vuosina 2014–2016.

Kaikki potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, otettiin mukaan 2 viikon pituiseen seulontavaiheeseen. Laktoosi-intoleranssista kärsivien potilaiden poissulkemiseksi kaikki potilaat noudattavat laktoositonta ruokavaliota 14 päivän ajan ennen sisällyttämistä, ja potilaat, joiden oireet paranevat tällä hoito-ohjelmalla, suljetaan pois.

Tämä tutkimus on kaksoissokkotutkimus, ja kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:

  1. Mesalatsiiniryhmä: Potilaat saavat Asacolia (800 mg/TDS) ja Amitriptyliinin (10 mg/HS) kaltaista lumelääkettä 8 viikon ajan
  2. Amitriptyliiniryhmä: Potilaat saavat Amitriptyliiniä (10 mg/HS) ja lumelääkettä, kuten Asacolia (800 mg/TDS) 8 viikon ajan
  3. Kontrolliryhmä (plaseboryhmä): Potilaat saavat lumelääkettä, kuten Asacolia (800 mg/TDS) ja lumelääkettä, joka on samanlainen kuin amitriptyliini (10 mg/HS) 8 viikon ajan

Eettiset näkökohdat:

  1. Kaikki potilaat täyttävät tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Lääkkeet ovat saatavilla ilman maksua
  3. Helsingin eettisen lausunnon noudattaminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IBS:n ​​diagnoosin määrittäminen ROME-III-kriteerien mukaan
  2. Ikä > 18 vuotta ja < 65 vuotta vanha
  3. Normaali kolonoskopia tai sigmoidoskopia
  4. Negatiiviset keliakian serologiset merkkiaineet
  5. Normaali täydellinen verenkuva (CBC) ja ulostetutkimus ja ulosteviljely
  6. Potilaalle ei tule antaa tulehduskipulääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), oraalisia tai parenteraalisia antibiootteja, kortikosteroideja, syöttösolujen stabilointiaineita, huumausaineita, masennuslääkkeitä ja immunosuppressiivisia aineita.
  7. Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
  8. Normaali seerumin kalsium
  9. Koulutettu potilas

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imetys ja raskaus
  2. Akuutti tai krooninen tulehdus, joka voi muuttaa sytokiinien perustasoa
  3. Allergiset häiriöt, kuten astma (perhe- ja henkilöhistoria)
  4. Orgaanisten sairauksien, kuten diabetes mellituksen tai psykiatristen häiriöiden, esiintyminen.
  5. Alkoholiriippuvuus ja riippuvuus tupakasta ja oopiumista
  6. Potilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  7. Aiemmat laajat vatsan lantioleikkaukset paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, kohdunpoisto ja keisarileikkaus
  8. Keliakian esiintyminen
  9. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja divertikuliitti edellisen vuoden aikana.
  10. Aiempi sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairaus
  11. Kroonisten GI-häiriöiden esiintyminen
  12. Allergia aspiriinille, mesalamiinille tai sulfayhdisteille
  13. Lymfosyyttisen tai mikroskooppisen paksusuolitulehduksen historia
  14. Merkittävä painonpudotus (10 % ruumiinpainosta 6 kuukauden aikana), yöllinen hikoilu, GI-verenvuoto ja suvussa paksusuolensyöpä
  15. Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi
  16. Suolen hapon imeytymishäiriön esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesalatsiini (asacol 800 mg)
potilaat saavat asakolia (800 mg/TDS) ja amitriptyliinin (10 mg/HS) kaltaista lumelääkettä 8 viikon ajan
Lääke: Mesalatsiini (asacol 800 mg)
Lääke: lumelääke, kuten amitriptyliini
Kokeellinen: Amitriptyliini
potilaat saavat amitriptyliiniä (10 mg/HS) ja plasebon kaltaista asakolia (800 mg/TDS) 8 viikon ajan
Lääke: Amitriptyliini
Lääke: lumelääke, kuten asacol
Placebo Comparator: lumeryhmä
potilaat saavat lumelääkettä, kuten asakolia (800 mg/TDS) ja lumelääkettä, joka on samanlainen kuin amitriptyliini (10 mg/HS) 8 viikon ajan
Lääke: lumelääke, kuten amitriptyliini
Lääke: lumelääke, kuten asacol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki potilaat täyttävät kolme validoitua kyselylomaketta (IBS-SSS , HADS ja IBS-QOL ) tutkimuksen alussa ja hoitoviikoilla 2, 4, 6 ja 8 arvioidakseen elämänlaatua ja oireiden vakavuusasteikkoa potilailla, joilla on pääasiassa ripuli. .
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin immuunibiomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin immuunibiomarkkerit mitataan 0, 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Tillotts Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
  • Päätutkija: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Mohammad Bashashati, Research Associate, University of Calgary
  • Opintojohtaja: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8811215278

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa