Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af mesalamin og amitriptylin på irritabel tyktarm

14. april 2016 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Terapeutiske virkninger af mesalamin og amitriptylin i IBS: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af mesalamin og amitriptylin-lægemidler på livskvalitets- og symptomsværhedsskalaen hos patienter med diarré-prædominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-D).

Alle patienter vil udfylde tre validerede spørgeskemaer (IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og IBS Quality of Life (IBS-QOL)) i begyndelsen af ​​forsøget og i uge 2,4,6 og 8 af behandling.

Serum Immune Bio-markører vil blive målt ved 0,4 og 8 ugers behandling. Denne undersøgelse er et klinisk forsøg med 90 patienter med diarré-prædominerende IBS (IBS-D), som for første gang henvises til vores private mave-tarmklinik fra 2014 til 2016.

Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blev tilmeldt en 2-ugers screeningsfase. For at udelukke patienter med laktoseintolerans tager alle patienter en laktosefri diæt i 14 dage før inklusion, og patienter, hvis symptomer forbedres af denne behandling, vil blive udelukket.

Dette forsøg er et dobbeltblindt studie, og alle patienter vil blive tilfældigt tildelt tre grupper:

  1. Mesalazingruppe: Patienter får Asacol (800 mg/TDS) og et placebomiddel svarende til Amitriptylin (10 mg/HS) i 8 uger
  2. Amitriptylingruppe: Patienterne får Amitriptylin (10 mg/HS) og placebo som Asacol (800 mg/TDS) i 8 uger
  3. Kontrolgruppe (placebogruppe): Patienter får placebo som Asacol (800 mg/TDS) og placebo svarende til Amitriptylin (10 mg/HS) i 8 uger

Etiske overvejelser:

  1. Alle patienter vil opfylde et informeret samtykke
  2. Narkotika er tilgængelige uden beregning
  3. Observation af Helsinki etisk erklæring

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etablering af diagnose af IBS efter ROME-III kriterier
  2. Alder > 18 år og < 65 år
  3. Normal koloskopi eller sigmoidoskopi
  4. Negative cøliaki-serologiske markører
  5. Normal fuldstændig blodtælling (CBC) og afføringsundersøgelse og afføringskultur
  6. Patienten bør ikke indgives antiinflammatoriske lægemidler såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), orale eller parenterale antibiotika, kortikosteroider, mastcellestabilisatorer, narkotika, antidepressiva og immunsuppressive midler.
  7. Normalt thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
  8. Normalt serumkalcium
  9. Uddannet patient

Ekskluderingskriterier:

  1. Amning og graviditet
  2. Tilstedeværelse af akut eller kronisk inflammation, som kan ændre det basale niveau af cytokiner
  3. Allergiske lidelser som astma (familie og personlig historie)
  4. Tilstedeværelse af organisk sygdom som diabetes mellitus eller psykiatriske lidelser.
  5. Alkoholafhængighed og afhængighed af tobak og opium
  6. Patienter, der ikke bruger effektiv præventionsmetode
  7. Anamnese med omfattende abdominopelvic kirurgi undtagen appendektomi, kolecystektomi, hysterektomi og kejsersnit
  8. Tilstedeværelse af cøliaki
  9. Historie om Crohns sygdom, colitis ulcerosa og divertikulitis i det foregående år.
  10. Anamnese med hjerte-, lunge-, lever- og nyresygdomme
  11. Tilstedeværelse af kroniske GI lidelser
  12. Anamnese med allergi over for aspirin, mesalamin eller sulfaforbindelser
  13. Historie om lymfatisk eller mikroskopisk colitis
  14. Anamnese med betydeligt vægttab (10 % af kropsvægten i løbet af 6 måneder), natlig svedtendens, GI-blødninger og familiehistorie med tyktarmskræft
  15. Patienter med laktoseintolerans
  16. Tilstedeværelse af tarmsyremalabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesalazin (asacol 800 mg)
patienter får asacol (800 mg/TDS) og et placebomiddel svarende til amitriptylin (10 mg/HS) i 8 uger
Medicin: Mesalazin (asacol 800 mg)
Medicin: placebo som amitriptylin
Eksperimentel: Amitriptylin
patienter får amitriptylin (10 mg/HS) og placebo som asacol (800 mg/TDS) i 8 uger
Medicin: Amitriptylin
Medicin: placebo som asacol
Placebo komparator: placebo gruppe
patienter får placebo som asacol (800 mg/TDS) og placebo svarende til amitriptylin (10 mg/HS) i 8 uger
Medicin: placebo som amitriptylin
Medicin: placebo som asacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Alle patienter vil udfylde tre validerede spørgeskemaer (IBS-SSS, HADS og IBS-QOL) i begyndelsen af ​​forsøget og i uge 2,4,6 og 8 af behandlingen for at vurdere livskvalitet og symptomsværhedsskala hos patienter med diarré-dominerende. .
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum immune biomarkører
Tidsramme: 1 år
Serumimmunbiomarkører vil blive målt ved 0,4 og 8 ugers behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Tillotts Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
  • Ledende efterforsker: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Mohammad Bashashati, Research Associate, University Of Calgary
  • Studieleder: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8811215278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Amitriptylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner