Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van mesalamine en amitriptyline op het prikkelbare darmsyndroom

14 april 2016 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Therapeutische effecten van mesalamine en amitriptyline bij IBS: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van mesalamine- en amitriptyline-geneesmiddelen op de kwaliteit van leven en de ernst van de symptomen bij patiënten met diarree-predominant prikkelbare-darmsyndroom (PDS-D).

Alle patiënten vullen drie gevalideerde vragenlijsten in (IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en IBS Quality of Life (IBS-QOL)) aan het begin van de studie en in week 2,4,6 en 8 van de behandeling.

Serum Immune Bio-markers worden gemeten na 0, 4 en 8 weken behandeling. Deze studie is een klinische studie bij 90 patiënten met Diarree-Predominant IBS (PDS-D) die van 2014 tot 2016 voor het eerst werden doorverwezen naar onze privé-gastro-intestinale kliniek.

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, namen deel aan een screeningsfase van 2 weken. Om patiënten met lactose-intolerantie uit te sluiten, volgen alle patiënten gedurende 14 dagen vóór opname een lactosevrij dieet en patiënten bij wie de symptomen door dit regime verbeteren, worden uitgesloten.

Deze proef is een dubbelblinde studie en alle patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen:

  1. Mesalazine-groep: Patiënten krijgen gedurende 8 weken Asacol (800 mg/TDS) en een placebo vergelijkbaar met amitriptyline (10 mg/HS)
  2. Amitriptyline-groep: Patiënten krijgen Amitriptyline (10 mg/HS) en een placebo zoals Asacol (800 mg/TDS) gedurende 8 weken
  3. Controlegroep (placebogroep): Patiënten krijgen placebo zoals Asacol (800 mg/TDS) en placebo vergelijkbaar met Amitriptyline (10 mg/HS) gedurende 8 weken

Ethische overwegingen:

  1. Alle patiënten zullen een geïnformeerde toestemming vervullen
  2. Drugs zijn gratis verkrijgbaar
  3. Observatie van de ethische verklaring van Helsinki

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vaststelling van de diagnose van IBS volgens ROME-III-criteria
  2. Leeftijd > 18 jaar en < 65 jaar
  3. Normale colonoscopie of sigmoïdoscopie
  4. Negatieve coeliakie serologische markers
  5. Normaal compleet bloedbeeld (CBC) en ontlastingsonderzoek en ontlastingscultuur
  6. De patiënt mag geen ontstekingsremmende geneesmiddelen krijgen, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), orale of parenterale antibiotica, corticosteroïden, mestcelstabilisatoren, verdovende middelen, antidepressiva en immunosuppressiva.
  7. Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH)
  8. Normaal serumcalcium
  9. Opgeleide patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Borstvoeding en zwangerschap
  2. Aanwezigheid van acute of chronische ontsteking die het basale niveau van cytokines kan veranderen
  3. Allergische aandoeningen zoals astma (familie- en persoonlijke geschiedenis)
  4. Aanwezigheid van organische ziekten zoals diabetes mellitus of psychiatrische stoornissen.
  5. Alcoholafhankelijkheid en verslaving aan tabak en opium
  6. Patiënten die geen efficiënte anticonceptiemethode gebruiken
  7. Geschiedenis van uitgebreide abdominopelvische chirurgie behalve appendectomie, cholecystectomie, hysterectomie en keizersnede
  8. Aanwezigheid van coeliakie
  9. Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en diverticulitis in het voorgaande jaar.
  10. Geschiedenis van hart-, long-, lever- en nierziekte
  11. Aanwezigheid van chronische gastro-intestinale aandoeningen
  12. Geschiedenis van allergie voor aspirine, mesalamine of sulfaverbindingen
  13. Geschiedenis van lymfatische of microscopische colitis
  14. Geschiedenis van aanzienlijk gewichtsverlies (10% van het lichaamsgewicht gedurende 6 maanden), nachtelijk zweten, gastro-intestinale bloedingen en familiegeschiedenis van darmkanker
  15. Patiënten met de ziekte van Lactose-intolerantie
  16. Aanwezigheid van malabsorptie van darmzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesalazine (asacol 800 mg)
patiënten krijgen asacol (800 mg/TDS) en een placebo vergelijkbaar met amitriptyline (10 mg/HS) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Mesalazine (asacol 800 mg)
Geneesmiddel: placebo zoals amitriptyline
Experimenteel: Amitriptyline
patiënten krijgen amitriptyline (10 mg/HS) en een placebo zoals asacol (800 mg/TDS) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Amitriptyline
Geneesmiddel: placebo zoals asacol
Placebo-vergelijker: placebo groep
patiënten krijgen gedurende 8 weken een placebo zoals asacol (800 mg/TDS) en een placebo vergelijkbaar met amitriptyline (10 mg/HS)
Geneesmiddel: placebo zoals amitriptyline
Geneesmiddel: placebo zoals asacol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle patiënten vullen drie gevalideerde vragenlijsten in (PDS-SSS, HADS en IBS-QOL) aan het begin van de studie en in week 2, 4, 6 en 8 van de behandeling om de kwaliteit van leven en de schaal van de ernst van de symptomen te beoordelen bij patiënten met overheersende diarree. .
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum immuun biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Serum-immuunbiomarkers zullen worden gemeten na 0, 4 en 8 weken behandeling.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Medewerkers

Tillotts Pharma AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
  • Hoofdonderzoeker: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Mohammad Bashashati, Research Associate, University Of Calgary
  • Studie directeur: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8811215278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren