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Effets de la mésalamine et de l'amitriptyline sur le syndrome du côlon irritable

14 avril 2016 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Effets thérapeutiques de la mésalamine et de l'amitriptyline dans le SII : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets des médicaments à base de mésalamine et d'amitriptyline sur la qualité de vie et l'échelle de gravité des symptômes chez les patients atteints de diarrhée-syndrome du côlon irritable à prédominance (IBS-D).

Tous les patients rempliront trois questionnaires validés (IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et IBS Quality of Life (IBS-QOL)) au début de l'essai et aux semaines 2, 4, 6 et 8 de traitement.

Les marqueurs Serum Immune Bio seront mesurés à 0, 4 et 8 semaines de traitement. Cette étude est un essai clinique sur 90 patients atteints de SII à prédominance diarrhéique (SII-D) qui sont référés pour la première fois à notre clinique gastro-intestinale privée de 2014 à 2016.

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion ont participé à une phase de dépistage d'une durée de 2 semaines. Afin d'exclure les patients présentant une intolérance au lactose, tous les patients suivent un régime sans lactose pendant 14 jours avant l'inclusion et les patients dont les symptômes s'améliorent grâce à ce régime seront exclus.

Cet essai est une étude en double aveugle et tous les patients seront répartis au hasard en trois groupes :

  1. Groupe mésalazine : les patients reçoivent de l'Asacol (800 mg/TDS) et un agent placebo similaire à l'amitriptyline (10 mg/HS) pendant 8 semaines
  2. Groupe amitriptyline : les patients reçoivent de l'amitriptyline (10 mg/HS) et un placebo comme Asacol (800 mg/TDS) pendant 8 semaines
  3. Groupe témoin (groupe placebo) : les patients reçoivent un placebo similaire à l'Asacol (800 mg/TDS) et un placebo similaire à l'amitriptyline (10 mg/HS) pendant 8 semaines

Considérations éthiques:

  1. Tous les patients rempliront un consentement éclairé
  2. Les médicaments sont disponibles sans frais
  3. Observation de la déclaration éthique d'Helsinki

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Etablissement du diagnostic du SCI selon les critères ROME-III
  2. Âge > 18 ans et < 65 ans
  3. Coloscopie normale ou sigmoïdoscopie
  4. Marqueurs sérologiques coeliaques négatifs
  5. Numération sanguine complète (CBC) normale et examen des selles et culture des selles
  6. Le patient ne doit pas recevoir d'anti-inflammatoires tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les antibiotiques oraux ou parentéraux, les corticostéroïdes, les stabilisateurs des mastocytes, les narcotiques, les antidépresseurs et les agents immunosuppresseurs.
  7. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) normale
  8. Calcium sérique normal
  9. Patient instruit

Critère d'exclusion:

  1. Allaitement et Grossesse
  2. Présence d'inflammation aiguë ou chronique pouvant modifier le niveau basal de cytokines
  3. Troubles allergiques comme l'asthme (antécédents familiaux et personnels)
  4. Présence de maladies organiques comme le diabète sucré ou les troubles psychiatriques.
  5. Dépendance à l'alcool et addiction au tabac et à l'opium
  6. Patients qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace
  7. Antécédents de chirurgie abdominopelvienne étendue sauf appendicectomie, cholécystectomie, hystérectomie et césarienne
  8. Présence de la maladie coeliaque
  9. Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse et de diverticulite au cours de l'année précédente.
  10. Antécédents de maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales
  11. Présence de troubles gastro-intestinaux chroniques
  12. Antécédents d'allergie à l'aspirine, à la mésalamine ou aux composés sulpha
  13. Antécédents de colite lymphocytaire ou microscopique
  14. Antécédents de perte de poids importante (10 % du poids corporel pendant 6 mois), transpiration nocturne, saignements gastro-intestinaux et antécédents familiaux de cancer du côlon
  15. Patients atteints d'intolérance au lactose
  16. Présence de malabsorption des acides intestinaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésalazine (asacol 800 mg)
les patients reçoivent de l'asacol (800 mg/TDS) et un agent placebo similaire à l'amitriptyline (10 mg/HS) pendant 8 semaines
Médicament: Mésalazine (asacol 800 mg)
Médicament: placebo comme l'amitriptyline
Expérimental: Amitriptyline
les patients reçoivent de l'amitriptyline (10 mg/HS) et un placebo de type asacol (800 mg/TDS) pendant 8 semaines
Médicament: Amitriptyline
Médicament: placebo comme asacol
Comparateur placebo: groupe placebo
les patients reçoivent un placebo de type asacol (800 mg/TDS) et un placebo similaire à l'amitriptyline (10 mg/HS) pendant 8 semaines
Médicament: placebo comme l'amitriptyline
Médicament: placebo comme asacol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie
Délai: 1 année
Tous les patients rempliront trois questionnaires validés (IBS-SSS, HADS et IBS-QOL) au début de l'essai et aux semaines 2, 4, 6 et 8 du traitement pour évaluer la qualité de vie et l'échelle de gravité des symptômes chez les patients atteints de diarrhée prédominante. .
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs immunitaires sériques
Délai: 1 année
Les biomarqueurs immunitaires sériques seront mesurés à 0, 4 et 8 semaines de traitement.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Tillotts Pharma AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
  • Chercheur principal: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Mohammad Bashashati, Research Associate, University Of Calgary
  • Directeur d'études: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8811215278

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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