Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mesalaminy i amitryptyliny na zespół jelita drażliwego

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Efekty terapeutyczne mesalaminy i amitryptyliny w IBS: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena wpływu mesalaminy i amitryptyliny na Skalę Jakości Życia i Nasilenia Objawów u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D).

Wszyscy pacjenci wypełnią trzy zatwierdzone kwestionariusze (skala nasilenia objawów IBS (IBS-SSS), szpitalna skala lęku i depresji (HADS) oraz jakość życia IBS (IBS-QOL)) na początku badania i w tygodniach 2, 4, 6 i 8 leczenia.

Biomarkery immunologiczne w surowicy będą mierzone w 0,4 i 8 tygodniu leczenia. To badanie jest próbą kliniczną z udziałem 90 pacjentów z IBS z przewagą biegunki (IBS-D), którzy zostali skierowani po raz pierwszy do naszej prywatnej kliniki żołądkowo-jelitowej w latach 2014-2016.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali włączeni do 2-tygodniowej fazy przesiewowej. W celu wykluczenia pacjentów z nietolerancją laktozy, wszyscy pacjenci stosują dietę bezlaktozową przez 14 dni przed włączeniem, a pacjenci, u których objawy złagodzą po zastosowaniu tego schematu, zostaną wykluczeni.

Ta próba jest badaniem z podwójnie ślepą próbą, a wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup:

  1. Grupa mesalazyny: pacjenci otrzymują Asacol (800 mg/TDS) i środek placebo podobny do amitryptyliny (10 mg/HS) przez 8 tygodni
  2. Grupa amitryptyliny: Pacjenci otrzymują Amitryptylinę (10 mg/HS) i placebo, takie jak Asacol (800 mg/ TDS) przez 8 tygodni
  3. Grupa kontrolna (grupa placebo): Pacjenci otrzymują placebo, takie jak Asacol (800 mg/TDS) i placebo podobne do Amitryptyliny (10 mg/HS) przez 8 tygodni

Względy etyczne:

  1. Wszyscy pacjenci wypełnią świadomą zgodę
  2. Leki są dostępne bez żadnych opłat
  3. Obserwacja deklaracji etycznej z Helsinek

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalenie rozpoznania IBS według kryteriów ROME-III
  2. Wiek > 18 lat i < 65 lat
  3. Normalna kolonoskopia lub sigmoidoskopia
  4. Negatywne markery serologiczne celiakii
  5. Normalna pełna morfologia krwi (CBC) i badanie stolca oraz posiew kału
  6. Pacjentowi nie należy podawać leków przeciwzapalnych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne lub pozajelitowe antybiotyki, kortykosteroidy, stabilizatory komórek tucznych, narkotyki, leki przeciwdepresyjne i środki immunosupresyjne.
  7. Normalny hormon stymulujący tarczycę (TSH)
  8. Normalny wapń w surowicy
  9. Wykształcony pacjent

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie piersią i ciąża
  2. Obecność ostrego lub przewlekłego stanu zapalnego, który może zmienić podstawowy poziom cytokin
  3. Zaburzenia alergiczne, takie jak astma (historia rodzinna i osobista)
  4. Obecność chorób organicznych, takich jak cukrzyca lub zaburzenia psychiczne.
  5. Uzależnienie od alkoholu i uzależnienie od tytoniu i opium
  6. Pacjenci, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  7. Historia rozległych operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, histerektomii i cięcia cesarskiego
  8. Obecność celiakii
  9. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i zapalenia uchyłków w ciągu ostatniego roku.
  10. Historia chorób serca, płuc, wątroby i nerek
  11. Obecność przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  12. Historia alergii na aspirynę, mesalaminę lub związki sulfonamidowe
  13. Historia limfocytarnego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego
  14. Historia znacznej utraty wagi (10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy), nocne poty, krwawienia z przewodu pokarmowego i wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego
  15. Pacjenci z chorobą nietolerancji laktozy
  16. Obecność złego wchłaniania kwasu jelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesalazyna (asakol 800 mg)
pacjenci otrzymują asacol (800 mg/TDS) i środek placebo podobny do amitryptyliny (10 mg/HS) przez 8 tygodni
Lek: Mesalazyna (asakol 800 mg)
Lek: placebo, takie jak amitryptylina
Eksperymentalny: Amitryptylina
pacjenci otrzymują amitryptylinę (10 mg/HS) i placebo, takie jak asakol (800 mg/ TDS) przez 8 tygodni
Lek: Amitryptylina
Lek: placebo jak asakol
Komparator placebo: grupa placebo
pacjenci otrzymują placebo, takie jak asakol (800 mg/TDS) i placebo podobne do amitryptyliny (10 mg/HS) przez 8 tygodni
Lek: placebo, takie jak amitryptylina
Lek: placebo jak asakol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Wszyscy pacjenci wypełnią trzy zatwierdzone kwestionariusze (IBS-SSS, HADS i IBS-QOL) na początku badania oraz w 2,4,6 i 8 tygodniu leczenia w celu oceny jakości życia i skali nasilenia objawów u pacjentów z przewagą biegunki .
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery immunologiczne w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Biomarkery odpornościowe w surowicy będą mierzone w 0,4 i 8 tygodniu leczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Tillotts Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
  • Główny śledczy: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Mohammad Bashashati, Research Associate, University Of Calgary
  • Dyrektor Studium: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8811215278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj