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Wirkungen von Mesalamin und Amitriptylin auf das Reizdarmsyndrom

14. April 2016 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Therapeutische Wirkungen von Mesalamin und Amitriptylin bei IBS: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Mesalamin- und Amitriptylin-Medikamenten auf die Lebensqualitäts- und Symptomschwere-Skala bei Patienten mit Diarrhoe-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D) zu bewerten.

Alle Patienten füllen zu Beginn der Studie und in den Wochen 2,4,6 drei validierte Fragebögen aus (IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und IBS Quality of Life (IBS-QOL) ). und 8 der Behandlung.

Serum-Immunbiomarker werden nach 0, 4 und 8 Behandlungswochen gemessen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie mit 90 Patienten mit durchfallprädominantem Reizdarmsyndrom (IBS-D), die von 2014 bis 2016 zum ersten Mal an unsere private Magen-Darm-Klinik überwiesen wurden.

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, meldeten sich für eine 2-wöchige Screening-Phase an. Um Patienten mit Laktoseintoleranz auszuschließen, nehmen alle Patienten vor der Aufnahme 14 Tage lang eine laktosefreie Diät ein, und Patienten, deren Symptome sich durch dieses Regime verbessern, werden ausgeschlossen.

Diese Studie ist eine doppelblinde Studie und alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet:

  1. Mesalazin-Gruppe: Die Patienten erhalten 8 Wochen lang Asacol (800 mg/TDS) und ein Amitriptylin (10 mg/HS) ähnliches Placebo
  2. Amitriptylin-Gruppe: Patienten erhalten Amitriptylin (10 mg/HS) und ein Placebo wie Asacol (800 mg/TDS) für 8 Wochen
  3. Kontrollgruppe (Placebo-Gruppe): Die Patienten erhalten 8 Wochen lang ein Placebo wie Asacol (800 mg/TDS) und ein Placebo ähnlich wie Amitriptylin (10 mg/HS).

Ethische Überlegungen:

  1. Alle Patienten werden eine Einverständniserklärung erfüllen
  2. Medikamente sind kostenlos erhältlich
  3. Beachtung der ethischen Erklärung von Helsinki

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Feststellung der IBS-Diagnose nach ROM-III-Kriterien
  2. Alter > 18 Jahre und < 65 Jahre
  3. Normale Koloskopie oder Sigmoidoskopie
  4. Negative Zöliakie-serologische Marker
  5. Normales vollständiges Blutbild (CBC) und Stuhluntersuchung und Stuhlkultur
  6. Dem Patienten sollten keine entzündungshemmenden Medikamente wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), orale oder parenterale Antibiotika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren, Betäubungsmittel, Antidepressiva und Immunsuppressiva verabreicht werden.
  7. Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
  8. Normales Serumkalzium
  9. Gebildeter Patient

Ausschlusskriterien:

  1. Stillen und Schwangerschaft
  2. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Entzündung, die den Grundspiegel von Zytokinen verändern kann
  3. Allergische Erkrankungen wie Asthma (familiäre und persönliche Vorgeschichte)
  4. Vorhandensein einer organischen Krankheit wie Diabetes mellitus oder psychiatrischen Erkrankungen.
  5. Alkoholabhängigkeit und Abhängigkeit von Tabak und Opium
  6. Patienten, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  7. Vorgeschichte umfangreicher Bauch-Becken-Operationen außer Appendektomie, Cholezystektomie, Hysterektomie und Kaiserschnitt
  8. Vorhandensein von Zöliakie
  9. Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Divertikulitis im Vorjahr.
  10. Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen
  11. Vorhandensein von chronischen GI-Erkrankungen
  12. Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin, Mesalamin oder Sulpha-Verbindungen
  13. Vorgeschichte einer lymphozytären oder mikroskopischen Kolitis
  14. Vorgeschichte von signifikantem Gewichtsverlust (10 % des Körpergewichts während 6 Monaten), nächtlichem Schwitzen, GI-Blutungen und Familiengeschichte von Dickdarmkrebs
  15. Patienten mit Laktoseintoleranz-Erkrankung
  16. Vorhandensein einer Darmsäure-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesalazin (Asacol 800 mg)
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang Asacol (800 mg/TDS) und ein Amitriptylin (10 mg/HS) ähnliches Placebo
Arzneimittel: Mesalazin (Asacol 800 mg)
Arzneimittel: Placebo wie Amitriptylin
Experimental: Amitriptylin
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang Amitriptylin (10 mg/HS) und ein Placebo wie Asacol (800 mg/TDS).
Arzneimittel: Amitriptylin
Arzneimittel: Placebo wie Asacol
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang ein Placebo wie Asacol (800 mg/TDS) und ein Placebo ähnlich wie Amitriptylin (10 mg/HS).
Arzneimittel: Placebo wie Amitriptylin
Arzneimittel: Placebo wie Asacol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Patienten füllen zu Beginn der Studie und in den Behandlungswochen 2, 4, 6 und 8 drei validierte Fragebögen (IBS-SSS, HADS und IBS-QOL) aus, um die Lebensqualität und die Schweregradskala der Symptome bei Patienten mit vorherrschendem Durchfall zu beurteilen .
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunbiomarker im Serum
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum-Immunbiomarker werden nach 0, 4 und 8 Behandlungswochen gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Tillotts Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
  • Hauptermittler: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Mohammad Bashashati, Research Associate, University of Calgary
  • Studienleiter: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8811215278

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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