Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mesalaminu a amitriptylinu na syndrom dráždivého tračníku

14. dubna 2016 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Terapeutické účinky mesalaminu a amitriptylinu u IBS: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinky mesalaminu a amitriptylinu na kvalitu života a stupnici závažnosti symptomů u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s predominantním průjmem (IBS-D).

Všichni pacienti vyplní tři validované dotazníky (IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a IBS Quality of Life (IBS-QOL)) na začátku studie a v týdnech 2,4,6 a 8 léčby.

Serum Immune Bio markery budou měřeny po 0, 4 a 8 týdnech léčby. Tato studie je klinickou studií na 90 pacientech s průjmovým IBS (IBS-D), kteří jsou poprvé odesláni na naši soukromou gastrointestinální kliniku od roku 2014 do roku 2016.

Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli zařazeni do dvoutýdenní fáze screeningu. Aby se vyloučili pacienti s intolerancí laktózy, všichni pacienti dodržují 14 dní před zařazením bezlaktózovou dietu a pacienti, jejichž symptomy se tímto režimem zlepší, budou vyloučeni.

Tato studie je dvojitě zaslepená a všichni pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin:

  1. Skupina mesalazinu: Pacienti dostávají Asacol (800 mg/TDS) a placebo podobnou amitriptylinu (10 mg/HS) po dobu 8 týdnů
  2. Skupina s amitriptylinem: Pacienti dostávají amitriptylin (10 mg/HS) a placebo jako Asacol (800 mg/TDS) po dobu 8 týdnů
  3. Kontrolní skupina (placebo skupina): Pacienti dostávají placebo jako Asacol (800 mg/TDS) a placebo podobné amitriptylinu (10 mg/HS) po dobu 8 týdnů

Etická hlediska:

  1. Všichni pacienti splní informovaný souhlas
  2. Léky jsou k dispozici bez jakýchkoli poplatků
  3. Dodržování etického prohlášení Helsinek

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stanovení diagnózy IBS podle kritérií ROME-III
  2. Věk > 18 let a < 65 let
  3. Normální kolonoskopie nebo sigmoidoskopie
  4. Negativní sérologické markery celiakie
  5. Normální kompletní krevní obraz (CBC) a vyšetření stolice a kultivace stolice
  6. Pacientovi by neměly být podávány protizánětlivé léky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), perorální nebo parenterální antibiotika, kortikosteroidy, stabilizátory žírných buněk, narkotika, antidepresiva a imunosupresiva.
  7. Normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
  8. Normální sérový vápník
  9. Vzdělaný pacient

Kritéria vyloučení:

  1. Kojení a těhotenství
  2. Přítomnost akutního nebo chronického zánětu, který může změnit bazální hladinu cytokinů
  3. Alergické poruchy, jako je astma (rodinná a osobní anamnéza)
  4. Přítomnost organických onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo psychiatrické poruchy.
  5. Závislost na alkoholu a závislost na tabáku a opiu
  6. Pacienti, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  7. Anamnéza rozsáhlé abdominopelvické operace kromě apendektomie, cholecystektomie, hysterektomie a císařského řezu
  8. Přítomnost celiakie
  9. Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a divertikulitidy během předchozího roku.
  10. Anamnéza onemocnění srdce, plic, jater a ledvin
  11. Přítomnost chronických poruch GI
  12. Historie alergie na aspirin, mesalamin nebo sulfa sloučeniny
  13. Lymfocytární nebo mikroskopická kolitida v anamnéze
  14. Anamnéza významného úbytku hmotnosti (10 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců), noční pocení, gastrointestinální krvácení a rodinná anamnéza rakoviny tlustého střeva
  15. Pacienti s onemocněním intolerance laktózy
  16. Přítomnost malabsorpce střevní kyseliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mesalazin (asakol 800 mg)
pacienti dostávají asacol (800 mg/TDS) a placebo látku podobnou amitriptylinu (10 mg/HS) po dobu 8 týdnů
Lék: Mesalazin (asakol 800 mg)
Lék: placebo jako amitriptylin
Experimentální: Amitriptylin
pacienti dostávají amitriptylin (10 mg/HS) a placebo podobný asacol (800 mg/TDS) po dobu 8 týdnů
Lék: Amitriptylin
Lék: placebo jako asacol
Komparátor placeba: placebo skupina
pacienti dostávají placebo jako asacol (800 mg/TDS) a placebo podobné amitriptylinu (10 mg/HS) po dobu 8 týdnů
Lék: placebo jako amitriptylin
Lék: placebo jako asacol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 1 rok
Všichni pacienti vyplní tři validované dotazníky (IBS-SSS, HADS a IBS-QOL) na začátku studie a v týdnech 2, 4, 6 a 8 léčby k posouzení kvality života a stupni závažnosti symptomů u pacientů s převládajícím průjmem. .
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​imunitní biomarkery
Časové okno: 1 rok
Sérové ​​imunitní biomarkery budou měřeny po 0, 4 a 8 týdnech léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Tillotts Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
  • Vrchní vyšetřovatel: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Mohammad Bashashati, Research Associate, University of Calgary
  • Ředitel studie: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8811215278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit