Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние месаламина и амитриптилина на синдром раздраженного кишечника

14 апреля 2016 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Терапевтические эффекты месаламина и амитриптилина при СРК: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния препаратов месаламин и амитриптилин на качество жизни и шкалу тяжести симптомов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д).

Все пациенты будут заполнять три утвержденных вопросника (шкала тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и качество жизни СРК (IBS-QOL)) в начале исследования и на 2, 4, 6 неделе. и 8 лечения.

Сывороточные иммунные биомаркеры будут измеряться через 0, 4 и 8 недель лечения. Это исследование представляет собой клиническое испытание с участием 90 пациентов с СРК с преобладанием диареи (СРК-Д), которые впервые были направлены в нашу частную желудочно-кишечную клинику с 2014 по 2016 год.

Все пациенты, отвечающие критериям включения, зачислены на 2-недельный этап скрининга. Чтобы исключить пациентов с непереносимостью лактозы, все пациенты соблюдают безлактозную диету в течение 14 дней до включения, а пациенты, симптомы которых улучшаются при таком режиме, будут исключены.

Это исследование является двойным слепым, и все пациенты будут случайным образом разделены на три группы:

  1. Группа месалазина: пациенты получают асакол (800 мг/TDS) и плацебо, аналогичный амитриптилину (10 мг/HS), в течение 8 недель.
  2. Группа амитриптилина: пациенты получают амитриптилин (10 мг/HS) и плацебо, например Асакол (800 мг/TDS) в течение 8 недель.
  3. Контрольная группа (группа плацебо): пациенты получают плацебо, подобное асаколу (800 мг/TDS), и плацебо, подобное амитриптилину (10 мг/HS), в течение 8 недель.

Этические соображения:

  1. Все пациенты дадут информированное согласие
  2. Наркотики доступны бесплатно
  3. Соблюдение Хельсинкского этического заявления

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Установление диагноза СРК по критериям ROME-III
  2. Возраст > 18 лет и < 65 лет
  3. Обычная колоноскопия или ректороманоскопия
  4. Отрицательные серологические маркеры целиакии
  5. Нормальный общий анализ крови (CBC), исследование кала и посев кала
  6. Пациенту не следует вводить противовоспалительные препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), пероральные или парентеральные антибиотики, кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток, наркотики, антидепрессанты и иммунодепрессанты.
  7. Нормальный тиреотропный гормон (ТТГ)
  8. Нормальный сывороточный кальций
  9. Образованный пациент

Критерий исключения:

  1. Грудное вскармливание и беременность
  2. Наличие острого или хронического воспаления, которое может изменить базальный уровень цитокинов
  3. Аллергические расстройства, такие как астма (семейный и личный анамнез)
  4. Наличие органического заболевания, такого как сахарный диабет или психические расстройства.
  5. Алкогольная зависимость и пристрастие к табаку и опиуму
  6. Пациенты, не использующие эффективный метод контрацепции
  7. История обширных операций на органах брюшной полости, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии, гистерэктомии и кесарева сечения.
  8. Наличие целиакии
  9. История болезни Крона, язвенного колита и дивертикулита в течение предыдущего года.
  10. История сердечно-сосудистых, легочных, печеночных и почечных заболеваний
  11. Наличие хронических заболеваний ЖКТ
  12. Аллергия на аспирин, мезаламин или сульфаниламиды в анамнезе.
  13. История лимфоцитарного или микроскопического колита
  14. История значительной потери веса (10% массы тела в течение 6 месяцев), ночная потливость, желудочно-кишечное кровотечение и семейный анамнез рака толстой кишки.
  15. Пациенты с болезнью непереносимости лактозы
  16. Наличие кишечной мальабсорбции кислоты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Месалазин (асакол 800 мг)
пациенты получают асакол (800 мг/TDS) и плацебо, аналогичный амитриптилину (10 мг/HS), в течение 8 недель.
Лекарство: Месалазин (асакол 800 мг)
Лекарство: плацебо, как амитриптилин
Экспериментальный: Амитриптилин
пациенты получают амитриптилин (10 мг/HS) и плацебо, подобный асаколу (800 мг/TDS) в течение 8 недель.
Лекарство: Амитриптилин
Лекарство: плацебо, как асакол
Плацебо Компаратор: группа плацебо
пациенты получают плацебо, подобное асаколу (800 мг/TDS), и плацебо, подобное амитриптилину (10 мг/HS), в течение 8 недель.
Лекарство: плацебо, как амитриптилин
Лекарство: плацебо, как асакол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Все пациенты будут заполнять три утвержденных опросника (IBS-SSS, HADS и IBS-QOL) в начале исследования и на 2, 4, 6 и 8 неделе лечения для оценки качества жизни и шкалы тяжести симптомов у пациентов с преобладанием диареи. .
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные иммунные биомаркеры
Временное ограничение: 1 год
Сывороточные иммунные биомаркеры будут измеряться через 0, 4 и 8 недель лечения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Соавторы

Tillotts Pharma AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nasser Ebrahimi Daryani, Professor, tehran university of medical science
  • Главный следователь: Zahra Azizi, Researcher, Iran University of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Mohammad Bashashati, Research Associate, University Of Calgary
  • Директор по исследованиям: Nima Rezaei, Assistant Professor, tehran university of medical science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8811215278

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться