만성 정맥 부전 환자의 Antistax®

포함 기준:

• 남성 또는 여성
• 25세에서 75세 사이
• CVI I 또는 CVI II(확장 영양 교란 없음)
• 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

수반되는 질병(들) 제외 기준:

• 비대상성 심부전
• 다리의 정맥 질환으로 인한 부종(예: 잠복성 심부전, 신부전, 림프부종 등)
• 말초 동맥 질환(발목/팔 압력 지수 < 0.9)
• 현재 급성 정맥염 또는 혈전증
• 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl)
• 간 질환(SGPT(ALAT) > 정상 상한치의 3배)
• 기타 질병: 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 신경병증, 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증, 악성종양
• 당뇨병성 미세혈관병증 또는 다발신경병증의 기왕증 징후
• 약물 및/또는 알코올 남용
• 심한 갱년기 증상
• 부동
• 아발불리아
• Klippel-Trénaunay-Weber-증후군(Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
• 폐색전증 후 상태
• 시험약 성분에 대해 인지된 과민반응
• 현재 화려한 정맥 궤양
• 필요한 특정 정맥학적 급성 치료에 대한 임상 적응증, 예. 압박 치료, 정맥 절제술 등

이전 치료(들) 제외 기준:

• 지난 4주 이내에 정맥 약물 치료
• 지난 8일 이내에 체액 또는 전해질 균형에 영향을 미치는 완하제로 치료
• 지난 8일 이내에 테오필린, 이뇨제, 강심 배당체, ACE 억제제 또는 칼슘 길항제 치료에 대한 반응의 변화 또는 불안정한 반응
• 지난 2개월 동안 폐경 후 호르몬 대체의 변화

병용 치료/비약물 요법 제외 기준:

• 시험약 이외의 기타 정맥약
• 압박 요법
• 다리의 정맥 수술
• 체액 또는 전해질 균형에 영향을 미치는 완하제의 광범위한 사용(전체 시험 기간 동안 총 6일 이상)
• 전신 마취가 필요한 대수술

기타 제외 기준:

• 이전에 이 프로토콜에서 연구
• 이전 90일 이내 또는 현재 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여
• 내원 전 1일 동안 사우나 이용 또는 기타 온찜질을 한 경험이 있는 환자
• 임산부 또는 수유부 또는 부적합한 피임 방법(가임 여성에게만 해당)
• 정신 질환자 및 일할 수 없거나 제한된 작업 능력을 가진 것으로 간주되는 환자 또는 시험에 관한 구두 또는 서면 설명을 따를 수 없는(또는 부분적으로만 가능한) 환자
• 연구자의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 좋지 않은 환자