Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antistax® potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Antistax®:n kyky parantaa kroonista laskimoiden vajaatoimintaa (CVI) I ja II mies- ja naispotilailla: annosvastetutkimus

Tutkimus kahden Antistax-annoksen tehon ja siedettävyyden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka kärsivät CVI-asteesta I tai alkavasta asteesta II

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 25-75 vuoden iässä
  • CVI I tai CVI II (ilman laajennettuja troofisia häiriöitä)
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikaisten sairauksien poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
  • Turvotus, joka ei johdu jalkojen laskimosairauksista (esim. piilevä sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, imusolmukkeiden turvotus jne.)
  • Ääreisvaltimotauti (nilkan/käsivarren paineindeksi < 0,9)
  • Nykyinen akuutti flebiitti tai tromboosi
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Maksasairaus (SGPT (ALAT) > 3x normaalin yläraja)
  • Muut sairaudet: insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, neuropatiat, hyper- tai hypokalsemia, pahanlaatuiset kasvaimet
  • Diabeettisen mikroangiopatian tai polyneuropatian anamnestiset merkit
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Vaikeat ilmastovaivoja
  • Liikkumattomuus
  • Avalvulia
  • Klippel-Trénaunay-Weber-syndrooma (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Tila keuhkoembolian jälkeen
  • Tunnistettu yliherkkyys koelääkkeen aineosille
  • Nykyinen kirkas laskimohaava
  • Kliininen indikaatio välttämättömälle, spesifiselle flebologiselle akuutille hoidolle, esim. puristushoito, flebektomia jne.

Aikaisempien hoitojen poissulkemiskriteerit:

  • Hoito laskimolääkkeillä viimeisen 4 viikon aikana
  • Hoito laksatiivilla, jotka vaikuttavat neste- tai elektrolyyttitasapainoon viimeisen 8 päivän aikana
  • Muutokset teofylliini-, diureettien, sydänglykosidien, ACE:n estäjien tai kalsiumantagonistien hoidossa tai epävakaa vaste viimeisen 8 päivän aikana
  • Muutokset postmenopausaalisessa hormonikorvaushoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana

Samanaikaisen hoidon/ei-lääkehoidon poissulkemiskriteerit:

  • Muut laskimolääkkeet koelääkkeen lisäksi
  • Kompressioterapia
  • Jalkojen laskimoleikkaus
  • Neste- tai elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien laksatiivien laaja käyttö (yhteensä yli 6 päivää koko kokeen aikana)
  • Suuri leikkaus, joka vaatii täyden anestesian

Muut poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittu aiemmin tämän protokollan mukaisesti
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 90 päivän aikana tai tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka ovat käyneet saunassa tai tehneet muita lämpöhoitoja edellisenä päivänä ennen käyntiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai riittämättömät ehkäisymenetelmät (koskee vain hedelmällisessä iässä olevia naisia)
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan psyykkisesti sairaita, työkyvyttömiä tai rajoitettuja työkykyisiä tai jotka eivät kykene (tai vain osittain) noudattamaan tutkimukseen liittyviä suullisia tai kirjallisia selityksiä
  • Potilaat, joiden yleinen terveydentila tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Antistax®, pieni annos
Lääke: Antistax®, pieni annos
Kokeellinen: Antistax®, suuri annos
Lääke: Antistax®, suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset raajan tilavuuden perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
määräytyy veden syrjäytymisen perusteella
Lähtötilanne, päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset raajan tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 42 ja 98
määräytyy veden syrjäytymisen perusteella
Lähtötilanne, päivät 42 ja 98
Pohkeen ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 42, 84 ja 98
senttimetreissä
Lähtötilanne, päivät 42, 84 ja 98
Nilkan ympärysmitan mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 42, 84 ja 98
senttimetreissä
Lähtötilanne, päivät 42, 84 ja 98
Subjektiivisten oireiden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 42, 84 ja 98
Lähtötilanne, päivät 42, 84 ja 98
Potilaiden globaalin tehon arviointi 4-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: päivät 42, 84 ja 98
päivät 42, 84 ja 98
Tutkijan arvio maailmanlaajuisesta tehokkuudesta 4-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: päivät 42, 84 ja 98
päivät 42, 84 ja 98
Potilaiden globaalin siedettävyyden arviointi 4-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: päivät 42, 84 ja 98
päivät 42, 84 ja 98
Tutkijan arvio maailmanlaajuisesta siedettävyydestä 4-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: päivät 42, 84 ja 98
päivät 42, 84 ja 98
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
jopa 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1138.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa