Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antistax® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Zdolność preparatu Antistax® do poprawy przewlekłej niewydolności żylnej (CVI) I i II u pacjentów płci męskiej i żeńskiej: badanie odpowiedzi na dawkę

Badanie mające na celu określenie skuteczności i tolerancji dwóch poziomów dawek preparatu Antistax w porównaniu z placebo u pacjentów cierpiących na CVI stopnia I lub stopnia początkowego II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Między 25 a 75 rokiem życia
  • CVI I lub CVI II (bez rozszerzonych zaburzeń troficznych)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia chorób współistniejących:

  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Obrzęk niezwiązany z chorobą żylną nóg (np. utajona niewydolność serca, niewydolność nerek, obrzęk limfatyczny itp.)
  • Choroba tętnic obwodowych (wskaźnik ciśnienia kostka/ramię < 0,9)
  • Obecne ostre zapalenie żył lub zakrzepica
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  • Choroba wątroby (SGPT (ALAT) > 3x górna granica normy)
  • Inne choroby: cukrzyca insulinozależna, neuropatie, hiper- lub hipokalcemia, nowotwory złośliwe
  • Anamnestyczne wskazania mikroangiopatii cukrzycowej lub polineuropatii
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Ciężkie dolegliwości klimakteryczne
  • Nieruchomość
  • Avalvulia
  • Zespół Klippla-Trénaunaya-Webera (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Stan po zatorowości płucnej
  • Rozpoznana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Obecny kwiecisty owrzodzenie żylne
  • Wskazania kliniczne do koniecznego, specyficznego leczenia ostrego flebologicznego, np. leczenie uciskowe, flebektomia itp.

Kryteria wykluczenia z wcześniejszego leczenia:

  • Leczenie lekami żylnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Leczenie środkami przeczyszczającymi, które wpływają na równowagę wodno-elektrolitową w ciągu ostatnich 8 dni
  • Zmiany lub niestabilna odpowiedź na leczenie teofiliną, lekami moczopędnymi, glikozydami nasercowymi, inhibitorami ACE lub antagonistami wapnia w ciągu ostatnich 8 dni
  • Zmiany hormonalnej wymiany pomenopauzalnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wykluczenia z leczenia skojarzonego/terapii niefarmakologicznej:

  • Inne leki żylne oprócz leku próbnego
  • Terapia kompresyjna
  • Chirurgia żylna na nodze
  • Intensywne stosowanie (łącznie przez ponad 6 dni podczas całego badania) środków przeczyszczających, które wpływają na równowagę wodno-elektrolitową
  • Poważna operacja wymagająca pełnego znieczulenia

Inne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej studiował w ramach tego protokołu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub w trakcie obecnego badania
  • Pacjenci, którzy byli w saunie lub mieli inne zabiegi termiczne w dniu poprzedzającym wizytę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nieodpowiednie metody kontroli urodzeń (dotyczy to wyłącznie kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjenci uznani za chorych psychicznie oraz niezdolnych do pracy lub z ograniczoną zdolnością do pracy lub niezdolnych (lub częściowo zdolnych) do nadążania za ustnymi lub pisemnymi wyjaśnieniami dotyczącymi badania
  • Pacjenci w złym stanie ogólnym według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Antistax®, niska dawka
Lek: Antistax®, niska dawka
Eksperymentalny: Antistax®, wysoka dawka
Lek: Antistax®, wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do linii podstawowej objętości kończyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
określane przez wypieranie wody
Wartość bazowa, dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości kończyn
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 42 i 98
określane przez wypieranie wody
Linia bazowa, dni 42 i 98
Pomiar obwodu łydki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 42, 84 i 98
w centymetrach
Linia bazowa, dni 42, 84 i 98
Pomiar obwodu kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 42, 84 i 98
w centymetrach
Linia bazowa, dni 42, 84 i 98
Ocena subiektywnych objawów w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 42, 84 i 98
Linia bazowa, dni 42, 84 i 98
Ocena globalnej skuteczności przez pacjenta na 4-punktowej słownej skali ocen
Ramy czasowe: dni 42, 84 i 98
dni 42, 84 i 98
Ocena ogólnej skuteczności przez badacza na 4-punktowej słownej skali ocen
Ramy czasowe: dni 42, 84 i 98
dni 42, 84 i 98
Ocena ogólnej tolerancji przez pacjenta na 4-punktowej słownej skali ocen
Ramy czasowe: dni 42, 84 i 98
dni 42, 84 i 98
Ocena globalnej tolerancji przez badacza na 4-punktowej słownej skali ocen
Ramy czasowe: dni 42, 84 i 98
dni 42, 84 i 98
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 tygodni
do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1138.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj