Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antistax® hos patienter med kronisk venøs insufficiens

15. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Antistax®'s evne til at forbedre kronisk venøs insufficiens (CVI) I og II hos mandlige og kvindelige patienter: en dosisresponsundersøgelse

Undersøgelse for at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to dosisniveauer af Antistax i forhold til placebo hos patienter, der lider af CVI grad I eller begyndende grad II

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mellem 25 og 75 år
  • CVI I eller CVI II (uden udvidede trofiske forstyrrelser)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for samtidig(e) sygdomme:

  • Dekompenseret hjerteinsufficiens
  • Ødem, der ikke skyldes venøs sygdom i benene (f. latent hjerteinsufficiens, nyreinsufficiens, lymfødem osv.)
  • Perifer arteriel sygdom (ankel/arm trykindeks < 0,9)
  • Aktuel akut flebitis eller trombose
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Leversygdom (SGPT (ALAT) > 3x øvre normalgrænse)
  • Andre sygdomme: insulinafhængig diabetes mellitus, neuropatier, hyper- eller hypocalcæmi, maligniteter
  • Anamnestiske indikationer på diabetisk mikroangiopati eller polyneuropati
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Alvorlige klimatiske klager
  • Immobilitet
  • Avalvulia
  • Klippel-Trénaunay-Weber-syndrom (Naevus varicosis osteohypertrophicus, Haemangiectasia hypertrophicans)
  • Tilstand efter lungeemboli
  • Anerkendt overfølsomhed over for forsøgets lægemiddelingredienser
  • Nuværende florid venøs ulcus
  • Klinisk indikation for en nødvendig, specifik flebologisk akut behandling, f.eks. kompressionsbehandling, flebektomi mv.

Eksklusionskriterier for tidligere behandling(er):

  • Behandling med venøse lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Behandling med afføringsmidler, som påvirker væske- eller elektrolytbalancen inden for de sidste 8 dage
  • Ændringer i eller ustabilt respons på behandling med theophyllin, diuretika, hjerteglykosider, ACE-hæmmere eller calciumantagonister inden for de sidste 8 dage
  • Ændringer i postmenopausal hormonudskiftning inden for de sidste 2 måneder

Udelukkelseskriterier for samtidig behandling/ikke-lægemiddelbehandling:

  • Andre venøse lægemidler bortset fra forsøgsmedicinen
  • Kompressionsterapi
  • Venøs operation ved benet/benene
  • Omfattende brug (i mere end i alt 6 dage under hele forsøget) af afføringsmidler, som påvirker væske- eller elektrolytbalancen
  • Større operation, der kræver fuld bedøvelse

Andre eksklusionskriterier:

  • Tidligere undersøgt under denne protokol
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 90 dage eller under denne undersøgelse
  • Patienter, der har besøgt en sauna eller haft andre termiske applikationer den foregående dag før ethvert besøg
  • Gravide eller ammende kvinder eller utilstrækkelige præventionsmetoder (dette gælder kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Patienter, der anses for at være psykisk syge samt ude af stand til at arbejde eller med begrænset arbejdsevne, eller ude af stand (eller kun delvist i stand) til at følge de talte eller skriftlige forklaringer vedrørende forsøget
  • Patienter i en dårlig generel helbredstilstand ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Antistax®, lav dosis
Medicin: Antistax®, lav dosis
Eksperimentel: Antistax®, høj dosis
Medicin: Antistax®, høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline af lemmervolumen
Tidsramme: Baseline, dag 84
bestemt af vandfortrængning
Baseline, dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lemmervolumen
Tidsramme: Baseline, dag 42 og 98
bestemt af vandfortrængning
Baseline, dag 42 og 98
Måling af lægomkreds
Tidsramme: Baseline, dag 42, 84 og 98
i centimeter
Baseline, dag 42, 84 og 98
Måling af ankelomkreds
Tidsramme: Baseline, dag 42, 84 og 98
i centimeter
Baseline, dag 42, 84 og 98
Vurdering af subjektive symptomer på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 42, 84 og 98
Baseline, dag 42, 84 og 98
Vurdering af global effekt af patient på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: dag 42, 84 og 98
dag 42, 84 og 98
Vurdering af global effektivitet af investigator på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: dag 42, 84 og 98
dag 42, 84 og 98
Vurdering af global tolerabilitet af patient på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: dag 42, 84 og 98
dag 42, 84 og 98
Vurdering af global tolerabilitet af investigator på en 4-punkts verbal vurderingsskala
Tidsramme: dag 42, 84 og 98
dag 42, 84 og 98
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 14 uger
op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1138.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner